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【內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)名錄】

黨組書記

局  長：陳  羽(女蒙古族)

黨組成員

副局長：于慶華

羅黔英(女7月任職)

格日勒圖(蒙古族7月任職)

黨組成員

紀(jì)檢組長：白玉山

巡視員：李國良(7月任職)

助理巡視員：欒亞利(女7月任職)

【概況】

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)有編制51人，實(shí)有49人，其中局長、副局長5人，巡視員1人、助理巡視員1人，處長5人、副處長9人，調(diào)研員1人、助理調(diào)研員4人，主任科員9人、副主任科員5人、科員9人。49人中，本科學(xué)歷41人、大專學(xué)歷8人，專業(yè)及相關(guān)專業(yè)36人、其它專業(yè)13人，平均年齡40.95歲。局機(jī)關(guān)設(shè)有辦公室、藥品注冊處、醫(yī)療器械處、安全監(jiān)管處、市場監(jiān)督處(稽查處)、人事教育處、財(cái)務(wù)處、政策法規(guī)處、機(jī)關(guān)黨委、離退休人員工作處10個(gè)處室和內(nèi)蒙古自治區(qū)紀(jì)委、監(jiān)察廳駐局紀(jì)檢組(監(jiān)察室)。局下設(shè)機(jī)關(guān)事務(wù)服務(wù)中心、藥監(jiān)信息中心、內(nèi)蒙古藥品檢驗(yàn)所(醫(yī)療器械監(jiān)測中心、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心)3個(gè)直屬事業(yè)單位和12個(gè)盟市藥品監(jiān)督管理局以及滿洲里市、二連浩特市2個(gè)計(jì)劃單列市藥品監(jiān)督管理局（準(zhǔn)處級）、84個(gè)旗縣區(qū)藥品監(jiān)督管理分局。

2002年是自治區(qū)三級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)全部組建完成并有效運(yùn)行的開局之年。重點(diǎn)做了4個(gè)方面工作：一是繼續(xù)深化藥品監(jiān)督管理體制改革，完善各級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，切實(shí)做到人員到位、職能到位、監(jiān)管到位。二是繼續(xù)開展打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械的專項(xiàng)斗爭。三是加大幫促力度，促進(jìn)全區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展。四是狠抓基礎(chǔ)、基層和作風(fēng)建設(shè)，全面提高整個(gè)隊(duì)伍的綜合素質(zhì)，推進(jìn)全區(qū)藥品監(jiān)督管理工作的全面進(jìn)步。

【機(jī)構(gòu)改革】

根據(jù)《內(nèi)蒙古自治區(qū)機(jī)構(gòu)編制委員會關(guān)于盟市、旗縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理局（分局）機(jī)構(gòu)改革意見》（內(nèi)機(jī)編發(fā)［2001］106號），自治區(qū)各盟市、旗縣（市區(qū)）藥品監(jiān)督管理局(分局)共核定公務(wù)員編制為1 010人，占全區(qū)總?cè)丝? 362萬人的萬分之零點(diǎn)四二，核定工勤編制為145人。2002年初，在全區(qū)12個(gè)盟市藥品監(jiān)督管理局全部組建的基礎(chǔ)上，各盟市藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格按照藥品監(jiān)督管理體制改革的政策要求，制定出符合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況的藥品監(jiān)督管理體制改革實(shí)施方案，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，嚴(yán)密實(shí)施，4月底，順利完成滿洲里市、二連浩特市兩個(gè)計(jì)劃單列市藥品監(jiān)督管理局（準(zhǔn)處級）和全區(qū)84個(gè)旗縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理分局的組建工作。2002年底，全區(qū)盟市、旗縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理局(分局)公務(wù)員到位726人，占總編制數(shù)的71.19%，其中盟市藥品監(jiān)督管理局人員到位223人，大專以上學(xué)歷人員為100%；旗縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理分局到位486人，大專以上學(xué)歷人員占98%，中專學(xué)歷占2%。具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和法律、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)知識的人員，盟市占相應(yīng)編制數(shù)的68%，旗縣占相應(yīng)編制數(shù)的57.8%。到崗人員在選拔和錄用上始終堅(jiān)持“凡進(jìn)必考、寧缺毋濫、擇優(yōu)錄用”的原則，經(jīng)過一系列嚴(yán)格的程序走上藥品監(jiān)督管理的工作崗位。2002年，到崗人員公務(wù)員培訓(xùn)、過渡和工資的套改全部完成。為優(yōu)化人員結(jié)構(gòu)，提高隊(duì)伍素質(zhì)，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)面向社會公開考錄公務(wù)員31名。

【成立藥品檢驗(yàn)所】

根據(jù)《國務(wù)院批轉(zhuǎn)國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理體制改革方案的通知》（國發(fā)［2000］10號）中，關(guān)于“省藥品監(jiān)督管理局設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，省會城市不重復(fù)設(shè)置”的精神，以及《內(nèi)蒙古自治區(qū)機(jī)構(gòu)編制委員會關(guān)于自治區(qū)及盟市藥品檢驗(yàn)所機(jī)構(gòu)編制的批復(fù)》（內(nèi)機(jī)編發(fā)［2001］159號）中，關(guān)于“撤銷呼和浩特市藥檢所，現(xiàn)有的機(jī)構(gòu)及人員并入內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所”的有關(guān)要求，2002年上半年，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局批復(fù)《內(nèi)蒙古藥品檢驗(yàn)所機(jī)構(gòu)改革方案》、《內(nèi)蒙古藥檢所各部門崗位職責(zé)》、《內(nèi)蒙古藥檢所各類人員崗位職責(zé)》，并組成由專人負(fù)責(zé)的機(jī)構(gòu)改革領(lǐng)導(dǎo)小組，按照《內(nèi)蒙古藥品檢驗(yàn)所機(jī)構(gòu)改革工作時(shí)間安排》認(rèn)真組織實(shí)施。至2002年3月28日，順利完成呼和浩特市藥品檢驗(yàn)所和內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所的撤并工作，成為全國省會城市撤并藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)較早的省、自治區(qū)、直轄市之一。為確保兩級藥品檢驗(yàn)所撤并工作的平穩(wěn)、順利進(jìn)行，在兩所撤并重組中，始終按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)機(jī)構(gòu)編制委員會關(guān)于內(nèi)蒙古自治區(qū)及盟市藥品檢驗(yàn)所機(jī)構(gòu)編制的批復(fù)》（內(nèi)機(jī)編發(fā)［2001］159號）精神，嚴(yán)格把關(guān)，公開、平等、競爭、擇優(yōu)錄用人員。在競爭上崗的102名聘用人員中，呼和浩特市藥檢所43人，占總?cè)藬?shù)的42.16%；內(nèi)蒙古藥檢所59人，占總?cè)藬?shù)的57.84%，其中，大中專以上學(xué)歷的人員占總?cè)藬?shù)的89.16%；專業(yè)技術(shù)人員71名，占總?cè)藬?shù)的69.65%；具有高級職稱的人員19名，占專業(yè)技術(shù)人員的18.6%；中級技術(shù)職稱的人員27名，占專業(yè)技術(shù)人員的26.5%；初級技術(shù)職稱的人員25名，占專業(yè)技術(shù)人員的24.5%；行政人員31名，占總?cè)藬?shù)的30.4%；全所平均年齡39.12歲。達(dá)到了精簡機(jī)構(gòu)、優(yōu)化人員結(jié)構(gòu)的目的。此外，年內(nèi)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)機(jī)構(gòu)編制委員會關(guān)于內(nèi)蒙古自治區(qū)各盟市藥品檢驗(yàn)所機(jī)構(gòu)編制的批復(fù)》（內(nèi)機(jī)編發(fā)［2001］159號）要求，完成盟市、旗縣（區(qū)）藥品檢驗(yàn)所的機(jī)構(gòu)改革工作，對各盟市藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行重新定崗和人員分流，撤銷32個(gè)旗縣（區(qū)）藥品檢驗(yàn)所。

【內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心成立】

按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)機(jī)構(gòu)編制委員會關(guān)于內(nèi)蒙古自治區(qū)各盟市藥品檢驗(yàn)所機(jī)構(gòu)編制的批復(fù)》（內(nèi)機(jī)編發(fā)［2001］159號）精神，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所為內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局所屬相當(dāng)處級事業(yè)單位，同時(shí)掛“內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心”、“內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”的牌子。2002年3月，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局批復(fù)正式組建“內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”，并掛牌成立，人員全部到位。

【藥監(jiān)系統(tǒng)上劃工作】

落實(shí)《內(nèi)蒙古自治區(qū)黨委辦公廳、政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理體制改革接交工作實(shí)施方案〉的通知》（廳發(fā)［2002］43號）精神，按照“統(tǒng)一要求、分級實(shí)施”和“自下而上、逐級上劃”的原則，在內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，自治區(qū)、盟市、旗縣的組織、編辦、人事、財(cái)政、衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門齊心協(xié)力，共同配合，到2002年底圓滿完成全區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)的人員、經(jīng)費(fèi)、資產(chǎn)、檔案上劃接交工作。共上劃機(jī)構(gòu)109個(gè)，其中盟市藥品監(jiān)督管理局12個(gè)，盟市藥檢所11個(gè)，旗縣（市、區(qū)）藥監(jiān)局86個(gè)。共上劃人員1 376人，其中盟市藥品監(jiān)督管理局278人，旗縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理分局538人，盟市藥品檢驗(yàn)所在職419人，離退休人員129人，遺屬12人。共上劃工資總額951.32萬元，上劃資產(chǎn)945.97萬元，上劃辦公用房6 297.4平方米，上劃土地使用面積9 147.6平方米。共上劃人事檔案1 376冊。

【政務(wù)公開】

根據(jù)《內(nèi)蒙古黨委辦公廳、政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)內(nèi)蒙古自治區(qū)政務(wù)公開領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室〈關(guān)于2002年在全區(qū)推行政務(wù)公開工作的實(shí)施意見〉的通知》（內(nèi)黨辦發(fā)［2002］11號）精神，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局積極推行政務(wù)公開工作，成立局政務(wù)公開領(lǐng)導(dǎo)小組，建立、健全政務(wù)公開的各項(xiàng)制度和規(guī)定，先后下發(fā)《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推行政務(wù)公開工作的通知》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局服務(wù)承諾制度》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局職業(yè)道德規(guī)范》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局工作人員守則》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)行政執(zhí)法人員持證上崗制度（試行）》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品投訴、舉報(bào)工作制度（試行）》等一系列工作制度，從制度上確保全局政務(wù)公開各項(xiàng)工作的順利開展。為確保全局乃至全系統(tǒng)政務(wù)公開工作有布置、有安排、有落實(shí)，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局確定全局政務(wù)公開的內(nèi)容、方式和相應(yīng)的責(zé)任單位、責(zé)任人，對全局的政務(wù)公開工作合理劃分、統(tǒng)籌安排；并將局職責(zé)、權(quán)限、責(zé)任人員公開上墻，自覺接受群眾的監(jiān)督；明確每周二為局長接待日，公布舉報(bào)投訴電話，設(shè)立舉報(bào)投訴信箱；對外公開局主要審批事項(xiàng)的辦事時(shí)限、辦事程序、辦事依據(jù)和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等事項(xiàng)；在全局上下實(shí)現(xiàn)掛牌辦公、執(zhí)法人員持證上崗、亮證執(zhí)法；將全局行政審批事項(xiàng)逐一上墻公開，并將政務(wù)公開工作作為局機(jī)關(guān)及全系統(tǒng)全年工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容，納入局機(jī)關(guān)及全系統(tǒng)的考核中。

【基礎(chǔ)建設(shè)】

為盡快完善全區(qū)各級藥監(jiān)機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施，配備必要的藥監(jiān)執(zhí)法裝備，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局協(xié)同內(nèi)蒙古自治區(qū)財(cái)政廳成立“內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理執(zhí)法裝備采購領(lǐng)導(dǎo)小組”，積極爭取和落實(shí)各項(xiàng)資金。2002年，內(nèi)蒙古自治區(qū)共下?lián)苊耸?、旗縣專項(xiàng)啟動經(jīng)費(fèi)232萬元，并全部到位。本著解決急需、公開、公正的原則，實(shí)行面向社會公開招標(biāo)，共采購執(zhí)法裝備：車輛12輛，電腦32臺，攝像機(jī)9臺，電視錄放像機(jī)19臺，電視機(jī)9臺，總價(jià)值268.8萬元。此外，在國家藥品監(jiān)督管理局的支持下，建成以內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局“國家遠(yuǎn)程藥事教育網(wǎng)”交互站為基點(diǎn)，12個(gè)盟市藥品監(jiān)督管理局“遠(yuǎn)程藥事教育網(wǎng)”接收站為支點(diǎn)，輻射全區(qū)86個(gè)旗縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理局的信息交流網(wǎng)絡(luò)。2002年，內(nèi)蒙古自治區(qū)計(jì)委為內(nèi)蒙古藥品檢驗(yàn)所和烏盟藥品檢驗(yàn)所改造建設(shè)項(xiàng)目立項(xiàng)投資300萬元。完成內(nèi)蒙古藥品檢驗(yàn)所改造項(xiàng)目、烏盟藥品檢驗(yàn)綜合樓建設(shè)項(xiàng)目主體工程。

【制度建設(shè)】

2002年，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局立足工作實(shí)際，先后制定《內(nèi)蒙古自治區(qū)一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售人員登記管理辦法(試行)》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)行政執(zhí)法過錯(cuò)責(zé)任追究規(guī)定》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)罰沒物品處理規(guī)定》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)重大行政處罰備案規(guī)定》、《內(nèi)蒙古藥品監(jiān)督行政處罰案件文書立卷歸檔辦法》、《內(nèi)蒙古藥品監(jiān)督行政復(fù)議案件文書立卷歸檔辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)財(cái)務(wù)管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)國有資產(chǎn)管理辦法》等一系列制度和辦法；編輯出版《藥品監(jiān)督行政執(zhí)法工作手冊》，建立《藥品監(jiān)督法律法規(guī)數(shù)據(jù)庫》，共收錄437個(gè)文件，200多萬字。各盟市、旗縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門制定適合本地區(qū)特點(diǎn)、針對性強(qiáng)的工作制度，促進(jìn)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理工作的規(guī)范運(yùn)行。

【人員培訓(xùn)】

2002年，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品監(jiān)督管理隊(duì)伍2001-2005年培訓(xùn)規(guī)劃》，培訓(xùn)教育以各級藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)干部和執(zhí)法人員為重點(diǎn)，以增強(qiáng)隊(duì)伍的整體素質(zhì)為目標(biāo)，以依法行政和“三個(gè)轉(zhuǎn)變”為主要內(nèi)容，在加強(qiáng)教育培訓(xùn)的針對性、實(shí)效性上下功夫。有針對性地組織開展“全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管人員培訓(xùn)”、“駐呼地區(qū)藥監(jiān)檔案人員培訓(xùn)”、“全區(qū)藥品監(jiān)督管理稽查業(yè)務(wù)培訓(xùn)”、“全區(qū)藥監(jiān)財(cái)會人員培訓(xùn)”、“全區(qū)信息網(wǎng)絡(luò)員培訓(xùn)”等一系列業(yè)務(wù)培訓(xùn)，共培訓(xùn)公務(wù)員220名。組織參加國家藥品監(jiān)督管理局“《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》學(xué)習(xí)培訓(xùn)”、“GSP審查員資格培訓(xùn)”、“藥品快速檢驗(yàn)培訓(xùn)”和“GMP認(rèn)證檢查員培訓(xùn)”，提高了自身的素質(zhì)。為營造良好的執(zhí)法環(huán)境，有針對性地對管理相對人開展“GMP、GSP認(rèn)證培訓(xùn)班”、“醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章宣傳培訓(xùn)班”、“全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室質(zhì)檢人員培訓(xùn)班”、“執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師培訓(xùn)班”、“《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》學(xué)習(xí)班”等一系列業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，共培訓(xùn)行政管理相對人2 800多人次。

【調(diào)查研究】

年初，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對全年的調(diào)查研究工作進(jìn)行了安排部署，確立調(diào)研課題。局領(lǐng)導(dǎo)干部帶頭，班子成員和各處室負(fù)責(zé)人、工作人員深入基層和涉藥單位開展調(diào)查研究工作，足跡遍布全區(qū)12個(gè)盟市、101個(gè)旗縣（市、區(qū)），重點(diǎn)對“省以下藥品監(jiān)督垂直管理體制調(diào)研”、“GMP實(shí)施情況調(diào)研”、“GAP實(shí)施調(diào)研”、“藥品監(jiān)督行政執(zhí)法調(diào)研”和“對內(nèi)蒙古自治區(qū)邊貿(mào)藥材進(jìn)口有關(guān)情況的調(diào)研”等課題進(jìn)行調(diào)研，推動全系統(tǒng)各項(xiàng)工作的深入開展。各盟市藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)也轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，深入基層開展調(diào)研，并寫出有價(jià)值的調(diào)研報(bào)告，指導(dǎo)基層藥品監(jiān)督管理工作的深入開展。

【藥品 醫(yī)療器械日常監(jiān)督管理】

隨著盟市、旗縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的組建，藥品、醫(yī)藥器械監(jiān)督管理工作逐級向下延伸，日常監(jiān)督管理工作得到普遍加強(qiáng)，實(shí)現(xiàn)藥品打假治劣的關(guān)口前移。按照內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，各級藥品監(jiān)督管理部門普遍對行政管理相對人進(jìn)行摸底調(diào)查，建立行政管理相對人信用檔案。到年底，全區(qū)各盟市、旗縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理分局基本完成建檔工作，有的分局還把行政管理相對人標(biāo)注在地圖上，形象直觀地體現(xiàn)行政管理相對人的基本情況。為強(qiáng)化和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作的程序和要求，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局還統(tǒng)一制定藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)督管理制度和辦法，要求各級藥品監(jiān)督管理部門定期對行政管理相對人，特別是重點(diǎn)監(jiān)控對象實(shí)施監(jiān)督檢查，并保存檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題限期整改，從而加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營、使用單位的進(jìn)貨渠道，有效地堵塞假劣藥品流入市場的源頭。

【一次性無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)治理整頓】

為貫徹落實(shí)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于深入進(jìn)行一次性無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)治理整頓工作的緊急通知》精神, 內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局及時(shí)召開專項(xiàng)緊急工作會議，制定下發(fā)《內(nèi)蒙古自治區(qū)一次性無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)治理整頓工作方案》，明確專項(xiàng)整治工作的重點(diǎn)，對重點(diǎn)檢查的品種、重點(diǎn)檢查地區(qū)和檢查方式及檢查內(nèi)容提出具體要求。為使該項(xiàng)工作做到有安排、有落實(shí)、有成效，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局明確工作的責(zé)任部門和責(zé)任人與各盟市藥品監(jiān)督管理局分管領(lǐng)導(dǎo)分別簽訂專項(xiàng)治理整頓工作目標(biāo)責(zé)任狀，要求全區(qū)各級藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一行動，對全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所展開全面的監(jiān)督檢查，并在檢查的基礎(chǔ)上找出本地區(qū)需要重點(diǎn)監(jiān)督的區(qū)域和單位，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任到人。專項(xiàng)治理整頓工作必須堅(jiān)持“五個(gè)不放過”的原則，對假冒偽劣產(chǎn)品的來源去向要徹底查清，確保監(jiān)督檢查面達(dá)到100%。經(jīng)過各級藥品監(jiān)督管理部門的努力，全區(qū)醫(yī)療器械專項(xiàng)治理整頓工作按照《工作方案》的部署順利進(jìn)行，取得顯著成效。其間，全區(qū)共出動醫(yī)療器械檢查人員54 396人次，出動車輛16 328臺次；檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8家，取締無證生產(chǎn)企業(yè)1家；檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1 887家（次），取締無證經(jīng)營企業(yè)192家，監(jiān)督檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)6 742家，監(jiān)督檢查個(gè)體診所9 221家，監(jiān)督檢查覆蓋面基本達(dá)到100%；共查出假冒偽劣、不合格、過期失效、淘汰、未經(jīng)注冊、無合格證明等違法產(chǎn)品19.4511萬個(gè)，貨值金額74.25萬元；立案數(shù)為3 566件，結(jié)案數(shù)為3 419件，罰沒款108.19萬元，有效地打擊違法生產(chǎn)、經(jīng)營和使用醫(yī)療器械的行為。

【案件查處】

自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對國家藥品監(jiān)督管理局交辦案件和群眾舉報(bào)案件進(jìn)行及時(shí)的調(diào)查處理，查處國家藥品監(jiān)督管理局交辦的河北宏寶藥業(yè)股份有限公司制售假劣藥品案，查處內(nèi)蒙古醫(yī)藥專修學(xué)院、內(nèi)蒙古醫(yī)藥專修學(xué)院附屬醫(yī)院以搞社會實(shí)踐為名，非法組織學(xué)生銷售藥品和內(nèi)部制劑的重大案件，查處呼倫貝爾哈慈制藥廠非法生產(chǎn)劣質(zhì)藥案，查處兩起無證經(jīng)營“歐歐眼保儀”案件，組織對內(nèi)蒙古海爾森醫(yī)療器械公司一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間突擊檢查。全年共處理國家交辦案件8起，及時(shí)處理率為100%；共受理群眾舉報(bào)、投訴40起，及時(shí)處理率為100%；共受理省際間協(xié)查案件54起，辦結(jié)率為98%。

【藥品市場專項(xiàng)檢查】

自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局針對全區(qū)藥品市場的熱點(diǎn)問題，有針對性地組織開展過期失效藥品、假劣中藥材、中藥飲片、中藥中擅自添加枸櫞酸西地那非等專項(xiàng)檢查；對造假情況嚴(yán)重、質(zhì)量問題突出的品種進(jìn)行重點(diǎn)抽驗(yàn)。全年全區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)共出動執(zhí)法人員81 973人次，出動執(zhí)法車輛23 412臺次；立案10 534起，結(jié)案7 895起，移交司法機(jī)關(guān)處理案件5起，受理舉報(bào)投訴1 193件；查處假劣藥品標(biāo)值金額679.38萬元，銷毀假劣藥品標(biāo)值金額1 169.95萬元；搗毀制售假劣藥品窩點(diǎn)29處，取締無證經(jīng)營戶2 149個(gè)，罰沒款1 348.85萬元。2002年，全區(qū)旗縣以上地區(qū)藥品監(jiān)管覆蓋面達(dá)100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)藥品監(jiān)管覆蓋面達(dá)90%以上。

【藥品監(jiān)督三級網(wǎng)絡(luò)】

各盟市、旗縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門針對農(nóng)村、牧區(qū)監(jiān)管對象點(diǎn)多、線長、面廣、地域分散的特點(diǎn)，為解決執(zhí)法人員不足問題，在轄區(qū)內(nèi)旗縣（市、區(qū)）及所屬鄉(xiāng)鎮(zhèn)（蘇木）、村（嘎查）普遍建立藥品監(jiān)督三級網(wǎng)絡(luò)。共聘請藥品監(jiān)督員、義務(wù)藥品質(zhì)量信息員等人員923名。依靠社會力量，把監(jiān)管觸角向下延伸，使監(jiān)管重心下移到偏遠(yuǎn)的農(nóng)村、牧區(qū)，初步形成比較健全、完善的基層藥品監(jiān)管體系和靈活、快捷的基層藥品監(jiān)管機(jī)制。各級藥監(jiān)部門通過聘請基層藥品監(jiān)督信息員，向社會發(fā)放民情民意調(diào)查表，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位設(shè)立舉報(bào)箱、投訴臺，經(jīng)常召開特邀監(jiān)督員座談會，擴(kuò)大藥品監(jiān)督信息來源渠道，征求社會各界對藥品行政執(zhí)法工作的意見和建議，不斷改進(jìn)和加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理工作。

【藥品監(jiān)督抽驗(yàn)】

全區(qū)各級藥品檢驗(yàn)人員克服了時(shí)間緊、任務(wù)重、工作條件差、抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)不足、檢驗(yàn)設(shè)備落后等諸多困難，加班加點(diǎn)，按時(shí)完成國家和內(nèi)蒙古自治區(qū)下達(dá)的藥品抽驗(yàn)計(jì)劃。2002年全區(qū)各級藥品檢驗(yàn)所共完成各類檢品9 150件，不合格檢品1 466件，不合格率16%。為加大對制售假劣藥品違法行為的打擊力度，各級藥品檢驗(yàn)部門有針對性地開展藥品監(jiān)督抽驗(yàn)。全年共完成藥品監(jiān)督抽驗(yàn)6 606件，抽驗(yàn)不合格1 086件，不合格率為16.4%，其中，中藥材、中藥飲片不合格率為50.9％，中成藥不合格率為9.7％，化學(xué)藥制劑不合格率為6.4％，抗生素不合格率為4.1％，生化藥品不合格率為9.2%，蒙成藥不合格率為32.7%。準(zhǔn)確、及時(shí)的藥品檢驗(yàn)為打假治劣工作提供有效的技術(shù)支持。

【藥品 醫(yī)療器械廣告審查監(jiān)管】

自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局把藥品廣告審查監(jiān)督管理工作作為日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)，健全藥品廣告審查、監(jiān)督管理制度，充實(shí)藥品廣告監(jiān)督審查人員，建立健全自上而下的藥品廣告三級監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，建立重點(diǎn)媒體監(jiān)測制度，有效地遏制虛假藥品廣告蔓延的勢頭。全年共審查批準(zhǔn)藥品廣告628件，駁回藥品廣告申請173件；沒收偽造“藥品廣告審查表”41件，已查明13件為非法藥品廣告；向各級工商行政管理部門移送違法藥品廣告366條，撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號2個(gè)，移送原審批地4個(gè)；發(fā)出《停止發(fā)布違法藥品廣告告知書》6件，向社會發(fā)布違法藥品廣告公告4期；共審查、審批醫(yī)療器械區(qū)內(nèi)廣告11個(gè)，審核備案區(qū)外廣告48個(gè)，移送工商管理部門查處違法醫(yī)療器械廣告33份。

【特殊藥品監(jiān)管】

是年，按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對內(nèi)蒙古自治區(qū)藥物濫用監(jiān)測站進(jìn)行復(fù)核驗(yàn)收，協(xié)助國家藥物濫用監(jiān)測中心對內(nèi)蒙古自治區(qū)藥物濫用監(jiān)測情況進(jìn)行實(shí)地調(diào)研；組織開展全區(qū)醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用專項(xiàng)檢查；按規(guī)定程序核發(fā)麻黃素、咖啡因購用證明；統(tǒng)一印發(fā)“癌癥病人使用麻醉藥品專用卡”，制定因地制宜的監(jiān)管措施，保證癌癥患者的醫(yī)療需要，打擊非法套購行為；配合全國禁毒嚴(yán)打整治專項(xiàng)斗爭，組織了全區(qū)麻醉、精神藥品專項(xiàng)檢查。

【藥品 醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室換證】

按照國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，為做好全區(qū)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的換發(fā)證工作，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局制定換證工作的實(shí)施方案和換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)則，并對相關(guān)人員和企業(yè)進(jìn)行了換證培訓(xùn)。各級藥品監(jiān)督管理部門成立了門的換證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和工作組織，結(jié)合內(nèi)蒙古自治區(qū)的實(shí)際情況，把換證工作與依法整頓藥品市場秩序、規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為、提高企業(yè)整體素質(zhì)結(jié)合起來，通過換證來解決藥品生產(chǎn)企業(yè)低水平重復(fù)、經(jīng)營企業(yè)過多過濫、市場秩序混亂等問題。通過換證，全區(qū)72家藥品生產(chǎn)企業(yè)取得新的《藥品生產(chǎn)許可證》，13家企業(yè)被依法撤銷，6家企業(yè)因進(jìn)行GMP改造暫緩換證；153家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室取得新的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，86家被依法撤銷；320家藥品批發(fā)企業(yè)中，有231家企業(yè)取得《藥品經(jīng)營許可證》，其中法人企業(yè)149家，非法人企業(yè)51家，配送中心31家。全區(qū)有2 157家藥品零售企業(yè)依法取得了新的《藥品經(jīng)營許可證》；20家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》；1 301家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中有704家達(dá)到開辦要求，經(jīng)批準(zhǔn)予以發(fā)證。達(dá)到合理布局、優(yōu)化組合、調(diào)整結(jié)構(gòu)、提高企業(yè)整體素質(zhì)的目的。

【藥品流通體制改革】

為滿足全區(qū)各族人民群眾的用藥需求，促進(jìn)藥品流通領(lǐng)域的有序競爭，根據(jù)國家有關(guān)政策，2002年初，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《藥品流通監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》，并在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，總結(jié)各地實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，研究制定《內(nèi)蒙古自治區(qū)零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定》和《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，使藥品零售企業(yè)開辦工作逐步規(guī)范化和制度化。在具體工作中，各盟市藥品監(jiān)督管理部門制定開辦零售藥店的具體規(guī)定和申辦程序，鼓勵平等競爭，限制低水平重復(fù)建設(shè)，加強(qiáng)事前對開辦條件的審查、事中對現(xiàn)場的驗(yàn)收、事后對經(jīng)營行為的監(jiān)督力度。至年底，全區(qū)新審批單體零售藥店650余家。一些換證前零售藥店較少的盟市如興安盟、錫盟、巴盟、呼倫貝爾市新開辦零售藥店都在百家以上，基本緩解了基層藥品零售網(wǎng)點(diǎn)不足的問題，使全區(qū)藥品經(jīng)營形成新的競爭格局。為加快發(fā)展零售連鎖經(jīng)營，按照國家藥品監(jiān)督管理局開展藥品連鎖經(jīng)營試點(diǎn)的要求，2002年，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局受理審批北京金象、大連美羅、深圳萬澤、湖北春天等4家全國跨省連鎖試點(diǎn)企業(yè)在內(nèi)蒙古自治區(qū)開辦門店，同時(shí)，積極發(fā)展區(qū)內(nèi)連鎖試點(diǎn)。2002年底，全區(qū)已批準(zhǔn)凱蒙、華藥等22家跨省、跨盟市、各盟市、旗縣范疇的藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)，新開辦連鎖門店450家，占全區(qū)零售藥店總數(shù)的17.2%。

【處方藥與非處方藥分類管理】

按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局制定《藥品分類管理實(shí)施工作方案》，準(zhǔn)備分3年完成全區(qū)藥品分類管理工作。2002年主要做了4項(xiàng)工作：一是把是否實(shí)行藥品分類管理作為企業(yè)換發(fā)證的一項(xiàng)條件，對沒有實(shí)施藥品分類管理的藥品經(jīng)營企業(yè)不予換發(fā)證；二是普遍開展藥品分類管理培訓(xùn)，對沒有配備從業(yè)藥師或駐店藥師的藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施培訓(xùn)認(rèn)定；三是按照政策要求，對藥品分類管理實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，進(jìn)一步規(guī)范分類管理的標(biāo)識、分類擺放、分類銷售；四是對全部新開辦藥店實(shí)施藥品分類管理。按照計(jì)劃，完成盟市所在地60%零售藥店的分類管理任務(wù)。

【GMP認(rèn)證】

為進(jìn)一步促進(jìn)全區(qū)GMP認(rèn)證工作的開展，2002年，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局分層次有重點(diǎn)地對全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP情況進(jìn)行調(diào)研。在對包頭市等4個(gè)盟市藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)研和對正在實(shí)施GMP認(rèn)證改造的企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察的基礎(chǔ)上，對全區(qū)需進(jìn)行GMP認(rèn)證的66家藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證實(shí)施情況進(jìn)行問卷調(diào)查。2002年，完成赤峰艾克制藥科技股份有限公司等12家企業(yè)申報(bào)GMP認(rèn)證材料及現(xiàn)場的初審工作，協(xié)助國家認(rèn)證中心檢查組對赤峰艾克制藥科技股份有限公司等11家企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證現(xiàn)場檢查。完成赤峰永巨制藥廠大容量注射劑、內(nèi)蒙古福瑞中蒙藥股份有限公司凍干粉針劑、片劑GMP認(rèn)證兩年一次的年檢工作。在GMP認(rèn)證工作中，為避免企業(yè)在改造中走彎路，防止工程建成后再出現(xiàn)問題，根據(jù)企業(yè)的要求，組織技術(shù)人員對烏蘭浩特中蒙藥廠等20多家企業(yè)的GMP改造方案進(jìn)行論證審查，幫助企業(yè)盡可能把問題消除在設(shè)計(jì)階段。到2002年底，全區(qū)有13家藥品生產(chǎn)企業(yè)的23個(gè)車間通過GMP認(rèn)證，占全區(qū)應(yīng)認(rèn)證企業(yè)總數(shù)的19.7%。

【GSP認(rèn)證】

按照國家藥品監(jiān)督管理局加快GSP認(rèn)證工作步伐的要求，年初，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局成立了GSP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定GSP認(rèn)證工作實(shí)施方案；組織17名同志參加國家藥品監(jiān)督管理局舉辦的GSP認(rèn)證審查員培訓(xùn)班，取得了國家認(rèn)證審查員資格；加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的GSP認(rèn)證培訓(xùn)工作，減少企業(yè)認(rèn)證的盲目性，提高認(rèn)證工作的效率；認(rèn)真做好認(rèn)證企業(yè)的認(rèn)證資料初審和前期現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作。到2002年底，全區(qū)已有8家藥品經(jīng)營企業(yè)通過國家藥品監(jiān)督管理局組織的認(rèn)證檢查，4家已經(jīng)完成現(xiàn)場驗(yàn)收的準(zhǔn)備工作，3家企業(yè)已向國家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)認(rèn)證。

【藥品 藥包材和醫(yī)療器械注冊工作】

是年，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局共受理各類新藥95個(gè)，初審上報(bào)86個(gè)，其中化學(xué)藥78個(gè)，中藥2個(gè)，蒙藥6個(gè)；按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號工作的通知》精神，全年審查、整理、上報(bào)藥品3 006個(gè)，其中2 747個(gè)品種換發(fā)了國標(biāo)批準(zhǔn)文號；上報(bào)化學(xué)藥地標(biāo)品種421個(gè)，上報(bào)中藥地標(biāo)整頓品種172個(gè)；完成藥包材的初審上報(bào)和現(xiàn)場檢查工作；完成三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊初審和審報(bào)，并取得產(chǎn)品注冊證書，完成二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查和發(fā)證工作。

【全區(qū)醫(yī)藥工業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施工作】

按照內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府的有關(guān)要求，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真抓好承擔(dān)部門責(zé)任的九項(xiàng)醫(yī)藥工業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目的實(shí)施工作，建立由局主要領(lǐng)導(dǎo)為組長、分管領(lǐng)導(dǎo)為副組長的重點(diǎn)工業(yè)項(xiàng)目實(shí)施領(lǐng)導(dǎo)小組，進(jìn)一步明確了工作思路，落實(shí)工作責(zé)任，深入企業(yè)，實(shí)地調(diào)研，為企業(yè)出主意、想辦法，幫助企業(yè)解決存在的困難和問題。2002年，9項(xiàng)工業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目中已有3項(xiàng)完成或部分完成，有4項(xiàng)正在建設(shè)中，有2項(xiàng)已制定出改造方案。

（徐天平）