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【概況】 按照國(guó)家、自治區(qū)關(guān)于機(jī)構(gòu)改革工作的要求，完成原自治區(qū)食藥監(jiān)局人員劃轉(zhuǎn)、自治區(qū)藥監(jiān)局“三定”規(guī)定起草和人員選配工作。核定行政編制53名，現(xiàn)實(shí)有人員50人。設(shè)局長(zhǎng)1人（副廳級(jí)），副局長(zhǎng)3人（正處級(jí)）。

其他處級(jí)領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)25人〔13正（含藥品安全總監(jiān)、機(jī)關(guān)黨委專職副書記、離退休人員工作處處長(zhǎng)各1人，藥品稽查專員2人）12副（含機(jī)關(guān)紀(jì)委書記、離退休人員工作處副處長(zhǎng)各1人）〕。內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)10（8+2）個(gè)，分別是綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)處、政策法規(guī)和科技處、蒙藥中藥監(jiān)督管理處（藥品注冊(cè)處）、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處、藥品流通和化妝品監(jiān)督管理處、醫(yī)療器械監(jiān)督管理處、藥品安全監(jiān)察處、稽查處、機(jī)關(guān)黨委、離退休人員工作處（人事處）。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位6家，其中，整體轉(zhuǎn)隸的有4家，分別是自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院（編制87名）、自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（編制10名）、審評(píng)查驗(yàn)中心（編制10名）、食品藥品稽查總隊(duì)（編制34名）；部分轉(zhuǎn)隸的有2家：機(jī)關(guān)事務(wù)服務(wù)中心（編制5名）、信息中心（編制5名），均為公益一類正處級(jí)事業(yè)單位，共核定事業(yè)編制151名。

為適應(yīng)自治區(qū)藥品監(jiān)管新形勢(shì)、新體制、新任務(wù)，對(duì)機(jī)關(guān)工作流程進(jìn)行重構(gòu)，制定并實(shí)施藥品安全監(jiān)管三年行動(dòng)規(guī)劃，分別制發(fā)黨建、政務(wù)、法制、人事、財(cái)務(wù)、業(yè)務(wù)等方面46項(xiàng)工作制度，監(jiān)管體制機(jī)制得到健全和完善，自治區(qū)機(jī)構(gòu)改革協(xié)調(diào)小組對(duì)自治區(qū)藥監(jiān)局工作給予充分肯定。

自治區(qū)財(cái)政廳批復(fù)自治區(qū)藥監(jiān)局為自治區(qū)一級(jí)財(cái)政預(yù)算單位。貫徹落實(shí)中辦、國(guó)辦《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》和國(guó)辦《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》精神，經(jīng)自治區(qū)黨委、政府同意，聯(lián)合自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委印發(fā)實(shí)施《改革和完善疫苗管理體制工作措施》；推動(dòng)自治區(qū)黨委編辦在全區(qū)12個(gè)盟市按區(qū)域設(shè)置5個(gè)派出檢查機(jī)構(gòu)，檢查分局籌建工作順利實(shí)施。

【創(chuàng)新監(jiān)管方式方法】 制定并印發(fā)《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局“兩品一械”（藥品、化妝品、醫(yī)療器械）聯(lián)合檢查組織實(shí)施方案》開展聯(lián)合檢查探索實(shí)踐，統(tǒng)一調(diào)配局機(jī)關(guān)和所屬事業(yè)單位人員以及專家力量成立5個(gè)聯(lián)合檢查組，劃分5個(gè)責(zé)任片區(qū)，探索和開展多業(yè)務(wù)、多領(lǐng)域、多環(huán)節(jié)分片聯(lián)合檢查。年內(nèi)，已檢查覆蓋全部自治區(qū)直接監(jiān)管的企業(yè)和單位，并培養(yǎng)鍛煉“一專多能”的職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍。

落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局《加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動(dòng)計(jì)劃》部署和要求，著眼自治區(qū)藥品監(jiān)管工作實(shí)際需要，在深入盟市監(jiān)管部門、企業(yè)調(diào)研的基礎(chǔ)上，按照“管用、實(shí)用、好用”的原則，制定《藥品監(jiān)管信息化建設(shè)工作方案》，啟動(dòng)“一個(gè)中心、兩個(gè)體系、四大系統(tǒng)”藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)。年內(nèi)，第一期32家試點(diǎn)企業(yè)已完成平臺(tái)系統(tǒng)的布設(shè)并開始試運(yùn)行。通過信息監(jiān)管平臺(tái)采集到26家企業(yè)7類數(shù)據(jù)，初步實(shí)現(xiàn)企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、進(jìn)銷存統(tǒng)計(jì)分析展示和過效期預(yù)警等功能，提升監(jiān)管效能。

【夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任】 分類分批舉辦主題為“落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障‘兩品一械’安全”的集體約談會(huì)，與自治區(qū)直接監(jiān)管的近600家企業(yè)進(jìn)行面對(duì)面的約談。在自愿的基礎(chǔ)上，組織簽署《落實(shí)主體責(zé)任保證安全承諾書》。

制定“兩項(xiàng)清單”（企業(yè)自查和監(jiān)督檢查清單）“兩項(xiàng)制度”（藥品安全督辦和約談告誡制度）。要求企業(yè)按照《自查清單》定期組織自查并及時(shí)整改問題。按照《檢查清單》現(xiàn)場(chǎng)檢查、下達(dá)《安全督辦通知書》、約談告誡主要負(fù)責(zé)人等方式，督促落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，企業(yè)保證藥品安全的自覺性、積極性、主動(dòng)性進(jìn)一步提升。

【防控風(fēng)險(xiǎn)隱患】 制定實(shí)施自治區(qū)《“兩品一械”安全監(jiān)管三年行動(dòng)規(guī)劃》，明確到2021年底前，建立健全責(zé)權(quán)一致的藥品安全責(zé)任體系、完善配套的監(jiān)管制度體系、自律守法的信用管理體系、無縫銜接的過程監(jiān)管和嚴(yán)密管用的風(fēng)險(xiǎn)防控體系。加強(qiáng)重點(diǎn)領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)排查和防控，建立《風(fēng)險(xiǎn)隱患清單》《重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)名錄》，將14個(gè)環(huán)節(jié)、37個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)作為重點(diǎn)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控。

按照生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)企業(yè)全覆蓋，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部全覆蓋，在產(chǎn)基本藥物全覆蓋的原則，以往年抽檢不合格率高、使用量大的中藥材及飲片為重點(diǎn)，安排自治區(qū)藥品抽檢任務(wù)3599批次。

監(jiān)測(cè)分析藥品、化妝品不良反應(yīng)和可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告30030份。及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)預(yù)警信號(hào)，采取暫停使用、封存送檢、召回等措施，有效控制風(fēng)險(xiǎn)。

開展中藥飲片、無菌植入性醫(yī)療器械、零售藥店執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為以及“線上凈網(wǎng)、線下清源”網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品等專項(xiàng)整治，持續(xù)加強(qiáng)流通領(lǐng)域毒、麻、精、放藥品、疫苗以及生物制品的監(jiān)管，著力解決藥品安全領(lǐng)域突出問題。全區(qū)共檢查藥品生產(chǎn)流通企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)52360家次，發(fā)現(xiàn)違規(guī)企業(yè)5328家次并責(zé)令整改。

【藥品領(lǐng)域違法違規(guī)行為打擊】 利用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、投訴舉報(bào)等渠道發(fā)現(xiàn)、提供的案源線索，打擊藥品領(lǐng)域違法違規(guī)行為。全區(qū)查辦適用一般程序藥品案件1623件，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)28家，吊銷許可證3張，移送公安機(jī)關(guān)12件。

按照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局等十三部委部署和要求，聯(lián)合自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局等11部門開展整治“保健”市場(chǎng)亂象百日行動(dòng)。以農(nóng)村及城鄉(xiāng)接合部藥店、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室為重點(diǎn)，組織全區(qū)各級(jí)藥監(jiān)部門開展“打擊侵權(quán)假冒”活動(dòng)，集中銷毀過期失效、不合格藥品和醫(yī)療器械6069批次，貨值金額708余萬元。開展藥品“凈網(wǎng)2018”專項(xiàng)行動(dòng)，發(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法違規(guī)行為31家，完善藥品互聯(lián)網(wǎng)交易監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。組織稽查執(zhí)法人員對(duì)呼和浩特市、烏蘭察布市15家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行“定制式義齒”專項(xiàng)檢查，規(guī)范“定制式義齒”購(gòu)進(jìn)、使用秩序，震懾違法違規(guī)行為。

制定《建立藥品稽查執(zhí)法工作機(jī)制的指導(dǎo)意見》，規(guī)范執(zhí)法行為，明晰執(zhí)法權(quán)限、執(zhí)法責(zé)任。加強(qiáng)與公安機(jī)關(guān)、檢察院、法院的溝通聯(lián)系，通過案件信息共享、技術(shù)互助、協(xié)同查處、聯(lián)合追溯、聯(lián)合督辦等措施，推進(jìn)行刑銜接。

【法治政府建設(shè)】 制發(fā)《重大行政決策程序規(guī)定》《行政應(yīng)訴工作規(guī)定》，對(duì)原自治區(qū)食藥監(jiān)局發(fā)布的規(guī)范性文件進(jìn)行全面清理，開展行政處罰案件合法性審查、規(guī)范性文件法律審核工作。

加大《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱“兩法”）學(xué)習(xí)宣貫力度，舉辦“宣傳貫徹‘兩法’，守護(hù)人民健康”系列宣傳活動(dòng)和全區(qū)“兩法”培訓(xùn)暨領(lǐng)導(dǎo)干部進(jìn)課堂電視電話會(huì)議，向社會(huì)公眾宣傳“兩法”內(nèi)容。組織起草《內(nèi)蒙古自治區(qū)實(shí)施〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉辦法》修訂草案，已報(bào)請(qǐng)自治區(qū)人大常委會(huì)列入2020年審議項(xiàng)目。

依據(jù)現(xiàn)有職能職責(zé)，調(diào)整權(quán)責(zé)清單，壓減行政權(quán)力至96項(xiàng)。按照“應(yīng)進(jìn)必進(jìn)、授權(quán)到位”要求，將31項(xiàng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)全部授權(quán)委托自治區(qū)政務(wù)服務(wù)大廳。將許可受理和證照發(fā)放全歸集到政務(wù)服務(wù)大廳窗口，實(shí)現(xiàn)“一個(gè)窗口受理、一個(gè)窗口發(fā)證”。印發(fā)《進(jìn)一步增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境加緊落實(shí)“放管服”改革各項(xiàng)措施的通知》《行政審批事項(xiàng)十不準(zhǔn)》，強(qiáng)化各級(jí)藥監(jiān)部門服務(wù)意識(shí)，規(guī)范行政審批辦事程序，優(yōu)化營(yíng)商服務(wù)環(huán)境。

【藥品產(chǎn)業(yè)】 細(xì)化落實(shí)自治區(qū)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》，實(shí)施藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批和服務(wù)指導(dǎo)便利化措施，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。制定發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制蒙藥中藥制劑實(shí)施備案管理的通告》以及辦事流程，變審批制為備案制管理。

制定實(shí)施《提升蒙藥質(zhì)量安全水平促進(jìn)蒙藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展規(guī)劃（2019—2021）年》，著力夯實(shí)蒙藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)。梳理蒙藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范1098項(xiàng)，正在制修訂蒙中藥標(biāo)準(zhǔn)677項(xiàng)。協(xié)調(diào)國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專家在通遼市舉辦蒙藥注冊(cè)管理培訓(xùn)研討會(huì)，解決蒙藥標(biāo)準(zhǔn)、中（蒙）藥生產(chǎn)過程、影響蒙藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展的一些瓶頸問題。

與自治區(qū)工業(yè)和信息化廳等四部門聯(lián)合印發(fā)通知，確定蒙藥配方劑中藥配方顆粒研發(fā)生產(chǎn)和臨床使用試點(diǎn)企業(yè)，出臺(tái)《蒙藥配方劑中藥配方顆粒備案工作細(xì)則》，加強(qiáng)中蒙藥配方顆粒管理。

與自治區(qū)衛(wèi)生健康委聯(lián)合啟動(dòng)為期10個(gè)月的全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范和提升行動(dòng)，赴國(guó)際蒙醫(yī)醫(yī)院等7家蒙醫(yī)醫(yī)院，與蒙醫(yī)臨床專家及制劑室人員就制劑規(guī)范提升、傳統(tǒng)制劑備案等工作進(jìn)行交流溝通，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)蒙藥制劑配制及檢驗(yàn)檢測(cè)等工作。修訂《自治區(qū)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流設(shè)置條件暫行規(guī)定》，推動(dòng)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展。

【監(jiān)管工作】 開辦藥品注冊(cè)、監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)等各類培訓(xùn)班19期，培訓(xùn)相關(guān)人員1800人次。組織局機(jī)關(guān)本級(jí)和盟市、旗縣（市、區(qū)）藥監(jiān)部門參加自治區(qū)公務(wù)員在線學(xué)習(xí)網(wǎng)和國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)平臺(tái)在線學(xué)習(xí)，著力提升藥品監(jiān)管隊(duì)伍能力素質(zhì)。

開展藍(lán)盆花等特色民族藥材示范性研究，完成國(guó)家藥典委賦予的藥品標(biāo)準(zhǔn)提高研究課題109個(gè)。組織自治區(qū)和呼和浩特市、包頭市、烏蘭察布市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心參與國(guó)家“在校學(xué)生非醫(yī)療目的使用精神活性物質(zhì)抽樣調(diào)查”課題研究。

【藥品安全社會(huì)共治】 制發(fā)《藥品安全新聞發(fā)布工作實(shí)施辦法（試行）》，對(duì)新聞發(fā)布工作進(jìn)行規(guī)范。加強(qiáng)門戶網(wǎng)站建設(shè)，落實(shí)政府信息公開要求，推進(jìn)“陽(yáng)光監(jiān)管”。“內(nèi)蒙藥聞”獲“2019省級(jí)藥品監(jiān)管政務(wù)新媒體獎(jiǎng)”。

舉辦2019年“全國(guó)安全用藥月”活動(dòng)啟動(dòng)儀式暨《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》宣貫大會(huì)，在全區(qū)部署開展以宣傳貫徹新《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》及相關(guān)配套文件和藥品安全科普知識(shí)等為重點(diǎn)，創(chuàng)新宣傳方式，線上線下并行，通過組織參加第八屆“藥品安全網(wǎng)絡(luò)知識(shí)競(jìng)賽”和開展尋找身邊最美藥師、疫苗科普行動(dòng)、藥品安全知識(shí)科普宣傳、公眾開放日以及舉辦內(nèi)蒙古首屆藥品安全論壇等系列活動(dòng)，深入基層，走進(jìn)社區(qū)、學(xué)校、農(nóng)村等，以公眾喜聞樂見的形式宣傳藥品監(jiān)管的新形勢(shì)、新任務(wù)、新要求、新舉措和安全用藥知識(shí)，進(jìn)一步提高全區(qū)藥品安全保障水平，增強(qiáng)人民群眾安全用藥、依法維權(quán)的意識(shí)。

做好藥品安全輿情監(jiān)測(cè)工作，制定《藥品安全輿情監(jiān)測(cè)與處置辦法》，與第三方機(jī)構(gòu)合作開展輿情監(jiān)測(cè)工作，監(jiān)測(cè)藥品安全輿情信息95126條，妥善處置213條負(fù)面信息。

組織召開全區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)代表座談會(huì)，聽取并解答與會(huì)企業(yè)代表對(duì)保障藥品安全、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及行風(fēng)建設(shè)方面的意見和建議。

（撰稿人：金犇）