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2002卷

  • 藥品管理
  • 【領(lǐng)導(dǎo)名錄】
    局  長：陳羽(女 蒙古族)
    副局長：劉顯國
           于慶華
           李國良
    紀(jì)檢組長：白玉山
    【概況】是年在深化藥監(jiān)體制改革和整頓、規(guī)范藥品市場、打假治劣等方面取得明顯成效。堅持“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，圍繞保證人民群眾用藥安全有效，促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展的藥品監(jiān)督管理工作目標(biāo)，立足實際，夯實基礎(chǔ)，銳意進取，不斷進行研究和探索，使全區(qū)的藥品監(jiān)督管理工作初步形成以改革促監(jiān)管、以監(jiān)管促發(fā)展、以發(fā)展促改革的良性互動、健康發(fā)展的新局面。
    【體制改革】全區(qū)12個盟市藥品監(jiān)督管理局組建，二連浩特市、滿洲里市兩個準(zhǔn)處級藥品監(jiān)督管理局和84個旗縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理分局已基本完成組建任務(wù)。
    【藥品監(jiān)督管理法制建設(shè)】整頓規(guī)范藥品市場秩序取得顯著成果。在各有關(guān)部門的密切配合下，集中查處了一批大案、要案、典型案件。2001年，全區(qū)共出動執(zhí)法人員20 669人次，出動車輛4 981臺次，查處違法案件2 581起，結(jié)案2 239件。查處假劣藥品標(biāo)值758萬元，假劣醫(yī)療器械24.3萬支，標(biāo)值27.4萬元，查處未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械設(shè)備3臺，標(biāo)值34萬元，銷毀假劣藥品、醫(yī)療器械標(biāo)值總計444萬元，取締無證違法經(jīng)營882個，無證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1個，搗毀制售假劣藥品窩點62個，罰沒款677萬元，共移送司法機關(guān)案件8起，涉案人員28人，判刑3人。
    【整頓和規(guī)范藥品市場秩序】圓滿地完成全區(qū)2001年度藥品抽驗計劃和國家藥監(jiān)局下達(dá)的三次專項監(jiān)督抽驗檢查任務(wù)，建立自治區(qū)藥品質(zhì)量公報制度。2001年全區(qū)共完成計劃抽驗44個品種，1 175個批次，其中不合格品種27個，45個批次，不合格率（批次）3.8%。
    【換發(fā)證工作】是年底，全區(qū)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院制劑室的換發(fā)證工作已經(jīng)基本結(jié)束。經(jīng)過申報、初審、現(xiàn)場檢查驗收和審核批準(zhǔn)等程序，72家企業(yè)已取得新的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》；146家醫(yī)療機構(gòu)制劑室取得新的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；231家藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)現(xiàn)場驗收合格，已換發(fā)新的《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。局注重加強藥品注冊管理工作，全年共受理各類新藥96個品種（其中：化學(xué)藥品82個，中藥10個，蒙藥4個）；已例會審評新藥75個品種，完成初審上報新藥68個品種（其中：化學(xué)藥品57個，中藥8個，蒙藥3個）。
    【其它工作】為深入貫徹“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，自治區(qū)藥監(jiān)局提出了“三扶持、一保證、一不管”（即：扶持上品種、上規(guī)模、上水平；保證藥品質(zhì)量；只要符合“三個有利于”，不管是哪種所有制的企業(yè)都積極予以支持和幫助）的工作思路，通過采取政策扶持、信息服務(wù)、技術(shù)指導(dǎo)等一系列措施引導(dǎo)和鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)進行聯(lián)合、兼并、重組，促使企業(yè)逐步向規(guī)?；?、規(guī)范化方向發(fā)展，從而帶動全區(qū)醫(yī)藥企業(yè)的改革和發(fā)展。全區(qū)有20家藥品生產(chǎn)企業(yè)、27家藥品經(jīng)營企業(yè)完成了聯(lián)合、兼并、重組、改造，企業(yè)經(jīng)濟效益和管理水平有明顯的提高。全區(qū)30%的藥品零售企業(yè)實施藥品分類管理。包頭市藥品分類管理工作全面推開，規(guī)范運作，為全區(qū)的藥品分類管理工作提供了值得借鑒的經(jīng)驗。內(nèi)蒙古凱蒙藥業(yè)公司被國家藥監(jiān)局列入全國跨省連鎖經(jīng)營試點企業(yè)；赤峰制藥廠等7家企業(yè)被管理局批準(zhǔn)成為區(qū)內(nèi)跨地區(qū)經(jīng)營試點企業(yè)；北京金象等連鎖藥店已在呼市等地區(qū)開設(shè)連鎖分店。各盟市本地區(qū)開展連鎖藥品經(jīng)營企業(yè)30家，分店已達(dá)334家。積極引導(dǎo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)強化行業(yè)自律意識，形成良好的行業(yè)風(fēng)氣。在呼市地區(qū)召開動員大會，號召全區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)積極開展以“遵法、誠信、為民”為主要內(nèi)容的創(chuàng)建文明行業(yè)活動。呼市地區(qū)100多家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在“讓百姓吃上放心藥”的簽字儀式上簽字。15家城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點藥店向全區(qū)藥品零售企業(yè)提出創(chuàng)建“放心藥店”活動的倡議。為促進全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)發(fā)展，該局成立了GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（藥品經(jīng)營管理規(guī)范）認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，擬定全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP、藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證規(guī)劃。完成白求恩醫(yī)科大學(xué)制藥廠生化分廠等5家企業(yè)的GMP認(rèn)證資料初審上報工作，并協(xié)助國家藥監(jiān)局認(rèn)證中心對5家企業(yè)進行認(rèn)證現(xiàn)場檢查，除通遼生化制藥廠外，4家企業(yè)已通過認(rèn)證發(fā)給《藥品GMP證書》。完成寶昌中藥廠等5家企業(yè)GMP改造可研報告、咨詢論證和初步設(shè)計審查工作。至年底，全區(qū)已有8家企業(yè)的11個車間通過GMP認(rèn)證，占全區(qū)企業(yè)總數(shù)的11%。積極幫助和指導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)開展GSP認(rèn)證試點工作，舉辦藥品質(zhì)量檢驗人員及GSP培訓(xùn)班各3期，培訓(xùn)人員550多人次，學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量外觀檢驗和養(yǎng)護知識及相關(guān)藥事法規(guī)知識，強化藥品經(jīng)營企業(yè)管理人員的質(zhì)量管理意識。
  • 聲明: 轉(zhuǎn)載請注明來源于《內(nèi)蒙古區(qū)情網(wǎng)》官方網(wǎng)站
  • 藥品管理
  • 【領(lǐng)導(dǎo)名錄】
    局  長：陳羽(女 蒙古族)
    副局長：劉顯國
           于慶華
           李國良
    紀(jì)檢組長：白玉山
    【概況】是年在深化藥監(jiān)體制改革和整頓、規(guī)范藥品市場、打假治劣等方面取得明顯成效。堅持“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，圍繞保證人民群眾用藥安全有效，促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展的藥品監(jiān)督管理工作目標(biāo)，立足實際，夯實基礎(chǔ)，銳意進取，不斷進行研究和探索，使全區(qū)的藥品監(jiān)督管理工作初步形成以改革促監(jiān)管、以監(jiān)管促發(fā)展、以發(fā)展促改革的良性互動、健康發(fā)展的新局面。
    【體制改革】全區(qū)12個盟市藥品監(jiān)督管理局組建，二連浩特市、滿洲里市兩個準(zhǔn)處級藥品監(jiān)督管理局和84個旗縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理分局已基本完成組建任務(wù)。
    【藥品監(jiān)督管理法制建設(shè)】整頓規(guī)范藥品市場秩序取得顯著成果。在各有關(guān)部門的密切配合下，集中查處了一批大案、要案、典型案件。2001年，全區(qū)共出動執(zhí)法人員20 669人次，出動車輛4 981臺次，查處違法案件2 581起，結(jié)案2 239件。查處假劣藥品標(biāo)值758萬元，假劣醫(yī)療器械24.3萬支，標(biāo)值27.4萬元，查處未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械設(shè)備3臺，標(biāo)值34萬元，銷毀假劣藥品、醫(yī)療器械標(biāo)值總計444萬元，取締無證違法經(jīng)營882個，無證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1個，搗毀制售假劣藥品窩點62個，罰沒款677萬元，共移送司法機關(guān)案件8起，涉案人員28人，判刑3人。
    【整頓和規(guī)范藥品市場秩序】圓滿地完成全區(qū)2001年度藥品抽驗計劃和國家藥監(jiān)局下達(dá)的三次專項監(jiān)督抽驗檢查任務(wù)，建立自治區(qū)藥品質(zhì)量公報制度。2001年全區(qū)共完成計劃抽驗44個品種，1 175個批次，其中不合格品種27個，45個批次，不合格率（批次）3.8%。
    【換發(fā)證工作】是年底，全區(qū)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院制劑室的換發(fā)證工作已經(jīng)基本結(jié)束。經(jīng)過申報、初審、現(xiàn)場檢查驗收和審核批準(zhǔn)等程序，72家企業(yè)已取得新的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》；146家醫(yī)療機構(gòu)制劑室取得新的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；231家藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)現(xiàn)場驗收合格，已換發(fā)新的《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。局注重加強藥品注冊管理工作，全年共受理各類新藥96個品種（其中：化學(xué)藥品82個，中藥10個，蒙藥4個）；已例會審評新藥75個品種，完成初審上報新藥68個品種（其中：化學(xué)藥品57個，中藥8個，蒙藥3個）。
    【其它工作】為深入貫徹“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，自治區(qū)藥監(jiān)局提出了“三扶持、一保證、一不管”（即：扶持上品種、上規(guī)模、上水平；保證藥品質(zhì)量；只要符合“三個有利于”，不管是哪種所有制的企業(yè)都積極予以支持和幫助）的工作思路，通過采取政策扶持、信息服務(wù)、技術(shù)指導(dǎo)等一系列措施引導(dǎo)和鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)進行聯(lián)合、兼并、重組，促使企業(yè)逐步向規(guī)?；⒁?guī)范化方向發(fā)展，從而帶動全區(qū)醫(yī)藥企業(yè)的改革和發(fā)展。全區(qū)有20家藥品生產(chǎn)企業(yè)、27家藥品經(jīng)營企業(yè)完成了聯(lián)合、兼并、重組、改造，企業(yè)經(jīng)濟效益和管理水平有明顯的提高。全區(qū)30%的藥品零售企業(yè)實施藥品分類管理。包頭市藥品分類管理工作全面推開，規(guī)范運作，為全區(qū)的藥品分類管理工作提供了值得借鑒的經(jīng)驗。內(nèi)蒙古凱蒙藥業(yè)公司被國家藥監(jiān)局列入全國跨省連鎖經(jīng)營試點企業(yè)；赤峰制藥廠等7家企業(yè)被管理局批準(zhǔn)成為區(qū)內(nèi)跨地區(qū)經(jīng)營試點企業(yè)；北京金象等連鎖藥店已在呼市等地區(qū)開設(shè)連鎖分店。各盟市本地區(qū)開展連鎖藥品經(jīng)營企業(yè)30家，分店已達(dá)334家。積極引導(dǎo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)強化行業(yè)自律意識，形成良好的行業(yè)風(fēng)氣。在呼市地區(qū)召開動員大會，號召全區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)積極開展以“遵法、誠信、為民”為主要內(nèi)容的創(chuàng)建文明行業(yè)活動。呼市地區(qū)100多家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在“讓百姓吃上放心藥”的簽字儀式上簽字。15家城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點藥店向全區(qū)藥品零售企業(yè)提出創(chuàng)建“放心藥店”活動的倡議。為促進全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)發(fā)展，該局成立了GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（藥品經(jīng)營管理規(guī)范）認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，擬定全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP、藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證規(guī)劃。完成白求恩醫(yī)科大學(xué)制藥廠生化分廠等5家企業(yè)的GMP認(rèn)證資料初審上報工作，并協(xié)助國家藥監(jiān)局認(rèn)證中心對5家企業(yè)進行認(rèn)證現(xiàn)場檢查，除通遼生化制藥廠外，4家企業(yè)已通過認(rèn)證發(fā)給《藥品GMP證書》。完成寶昌中藥廠等5家企業(yè)GMP改造可研報告、咨詢論證和初步設(shè)計審查工作。至年底，全區(qū)已有8家企業(yè)的11個車間通過GMP認(rèn)證，占全區(qū)企業(yè)總數(shù)的11%。積極幫助和指導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)開展GSP認(rèn)證試點工作，舉辦藥品質(zhì)量檢驗人員及GSP培訓(xùn)班各3期，培訓(xùn)人員550多人次，學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量外觀檢驗和養(yǎng)護知識及相關(guān)藥事法規(guī)知識，強化藥品經(jīng)營企業(yè)管理人員的質(zhì)量管理意識。
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