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2013卷

  • 食品藥品監(jiān)督管理
  • 【內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)名錄】

    黨組書記 局  長:***(蒙古族)

    黨組成員 副局長:格日勒圖(蒙古族)

    【概況】2012年,全區(qū)食品藥品監(jiān)管工作繼續(xù)探索和建立與現(xiàn)實體制相適應(yīng)的監(jiān)管方式和工作機(jī)制,有力開展食品藥品安全專項整治行動,食品安全綜合監(jiān)管和餐飲、?;O(jiān)管以及藥械監(jiān)管均取得明顯成效。全年未發(fā)生重大食品藥品安全事故。年初,自治區(qū)副主席劉新樂代表自治區(qū)人民政府與各盟市、各有關(guān)部門簽訂了《食品安全責(zé)任書》,明確了各自的責(zé)任和任務(wù)。年內(nèi),除自治區(qū)食品安全委員會召開委員會成員單位全體會議外,還多次召開辦公室例會,安排部署全區(qū)食品安全工作。

    【食品安全法規(guī)和制度建設(shè)】起草了《內(nèi)蒙古自治區(qū)小作坊、小攤販、小餐飲監(jiān)管辦法》,提交到自治區(qū)政府法制辦,作為自治區(qū)的立法項目;起草了《內(nèi)蒙古自治區(qū)重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》和《內(nèi)蒙古自治區(qū)貫徹落實〈國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品安全工作的決定〉的實施意見》,并經(jīng)自治區(qū)食品安全委員全體成員會議討論通過,為自治區(qū)處置重大食品安全事故提供依據(jù);修訂了《內(nèi)蒙古自治區(qū)食品安全信息報告與發(fā)布制度》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)食品安全輿情處置工作規(guī)范》,建立健全了信息公布、應(yīng)對處置等各項制度。

    【食品安全綜合監(jiān)管工作】以自治區(qū)政府名義下發(fā)了《內(nèi)蒙古自治區(qū)2012年食品安全風(fēng)險隱患大排查大治理專項行動方案》,組織開展打擊非法添加、乳制品、瘦肉精、私屠濫宰、地溝油、肉制品、酒類等重點領(lǐng)域的專項整治。9月份,國家食品藥品監(jiān)督管理局通報衛(wèi)生部在進(jìn)行食品監(jiān)測時,檢出內(nèi)蒙古地區(qū)部分雞肉樣品含有硝基呋喃及其代謝物。同時,自治區(qū)疾控中心在國家安排的食品風(fēng)險監(jiān)測任務(wù)中,也在魚肉中檢測出了孔雀石綠。根據(jù)這兩份報告,區(qū)局一方面立即向自治區(qū)政府報告有關(guān)情況,一方面緊急部署,下發(fā)了《關(guān)于開展魚類食品專項檢查的通知》和《關(guān)于開展對禽類食品專項檢查的通知》,積極開展專項治理,有效維護(hù)了禽類等食品的生產(chǎn)經(jīng)營秩序。

    【食品安全宣傳活動】積極貫徹落實《食品安全宣傳教育工作綱要》,組織開展了豐富多彩的宣傳活動。加強(qiáng)與媒體溝通協(xié)調(diào),加大全區(qū)食品安全工作動態(tài)、專項整治工作進(jìn)展情況以及食品安全法規(guī)政策等的宣傳力度。從613日至20日,組織開展以“人人關(guān)心食品安全,家家享受健康生活”為主題的全區(qū)食品安全宣傳周活動,通過組織新聞媒體集中采訪、召開媒體見面會、發(fā)布公益廣告、張貼宣傳畫、進(jìn)行食品安全知識競賽、現(xiàn)場咨詢和科普講座、文藝演出、設(shè)置展板、懸掛標(biāo)語等群眾喜聞樂見的形式,集中開展食品安全宣傳“四進(jìn)”活動,收到良好宣傳效果。

    【劃轉(zhuǎn)餐飲服務(wù)監(jiān)管職能】自201211日起,原由自治區(qū)衛(wèi)生廳承擔(dān)的全區(qū)餐飲服務(wù)監(jiān)管職能移交給自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,自治區(qū)衛(wèi)生廳不再承擔(dān)這一職能。至年底,全區(qū)除呼倫貝爾市、巴彥淖爾市、錫林郭勒盟外,其余9盟市已全部完成職能劃轉(zhuǎn),全區(qū)食品藥品監(jiān)管部門已開始全面履行餐飲服務(wù)安全監(jiān)管新職責(zé);旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門職能交接步伐也在加快進(jìn)行,絕大多數(shù)旗縣已完成餐飲服務(wù)安全監(jiān)管職能的交接工作。全系統(tǒng)因職能增加而新增編制1 200多名,6個盟市增設(shè)了食品化妝品監(jiān)督所。各盟市食品藥品檢驗所食品認(rèn)證擴(kuò)項工作全面展開,全區(qū)12個盟市監(jiān)督所都能承擔(dān)餐飲安全檢驗檢測任務(wù)。

    【餐飲服務(wù)安全調(diào)研培訓(xùn)】為全面掌握全區(qū)餐飲服務(wù)單位基本情況,區(qū)局在全區(qū)范圍內(nèi)開展了對餐飲服務(wù)單位的調(diào)查摸底工作。通過調(diào)研摸底,準(zhǔn)確掌握了全區(qū)餐飲服務(wù)單位數(shù)量、從業(yè)人員、監(jiān)管等情況,為科學(xué)制定餐飲服務(wù)監(jiān)管辦法和標(biāo)準(zhǔn)提供了依據(jù)。積極開展餐飲服務(wù)食品安全培訓(xùn)工作,舉辦了餐飲服務(wù)食品安全知識培訓(xùn),使監(jiān)管人員對餐飲監(jiān)管工作形成感性認(rèn)識。7月份,從國家局食品安全司、北京衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所等單位聘請有多年餐飲監(jiān)管經(jīng)驗人員,組織了由各盟市局局長和分管局長、餐飲科科長、食化所(包括衛(wèi)生監(jiān)督所)所長以及其他監(jiān)管人員的培訓(xùn)。這些培訓(xùn)內(nèi)容針對性強(qiáng)、可操作性強(qiáng),如烏蘭察布市根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容,首次創(chuàng)新性地將“從業(yè)人員晨檢制度”、“色標(biāo)管理法”等管理方式引入餐飲后廚管理,能夠有效預(yù)防食物中毒等食品安全事故的發(fā)生。

    【建立健全監(jiān)管制度】履行餐飲服務(wù)監(jiān)管職能后,在許可管理方面,制定下發(fā)了《關(guān)于切實加強(qiáng)餐飲服務(wù)許可工作的通知》,出臺了《內(nèi)蒙古自治區(qū)餐飲服務(wù)單位食品安全管理人員培訓(xùn)大綱》和《內(nèi)蒙古自治區(qū)餐飲服務(wù)單位食品安全管理人員培訓(xùn)管理實施細(xì)則》;在監(jiān)督管理方面,出臺了《內(nèi)蒙古自治區(qū)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督量化分級管理實施方案》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)餐飲服務(wù)監(jiān)督量化分級管理實施指南》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)重大活動餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理規(guī)范實施細(xì)則》;在應(yīng)急管理方面,出臺了《內(nèi)蒙古自治區(qū)餐飲服務(wù)食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》。此外,還起草了《內(nèi)蒙古自治區(qū)餐飲服務(wù)許可管理辦法實施細(xì)則》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)餐飲服務(wù)食品安全管理員管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)餐飲服務(wù)食品留樣與票據(jù)管理制度》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)采購、使用食品添加劑備案公示管理辦法》等一系列規(guī)章制度,這些制度已征求了有關(guān)方面的意見,提交局務(wù)會討論通過后實施。

    【餐飲服務(wù)食品安全治理整頓】印發(fā)了《2012年全區(qū)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管工作安排》,各盟市都把帶有行業(yè)共性的“潛規(guī)則”問題作為重點整治內(nèi)容。一是深入開展非法添加和濫用食品添加劑專項治理,嚴(yán)厲打擊餐飲業(yè)添加罌粟殼、罌粟粉、蘇丹紅、羅丹明B、抗生素等非食用物質(zhì)的違法行為。二是深入開展重點品種綜合治理。各盟市都按照自治區(qū)部署,進(jìn)行對乳制品、食用油、肉類、酒類等重點品種的綜合治理,有效預(yù)防這類產(chǎn)品假冒偽劣和過期失效仍在食用的現(xiàn)象。三是對工地食堂、旅游景區(qū)等重點領(lǐng)域的餐飲安全的治理整頓,嚴(yán)查工地食堂、旅游景區(qū)的餐飲服務(wù)單位無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營行為。四是開展食品安全監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)如餐飲具、添加劑等的專項整治,嚴(yán)厲懲處采購和使用不合格餐具、自行清洗消毒不規(guī)范行為等。五是嚴(yán)打餐飲服務(wù)食品安全違法違規(guī)行為,督促餐飲服務(wù)單位全面落實餐飲服務(wù)食品安全操作規(guī)范,嚴(yán)禁采購和使用病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動物及其制品和超過保質(zhì)期的食品,全面排查和嚴(yán)厲查處餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)使用“地溝油”、含“瘦肉精”肉及含硝基呋喃禽肉及其制品、利用病死畜禽加工制作食品等嚴(yán)重違法犯罪活動。

    根據(jù)國家局的要求,加強(qiáng)學(xué)校餐飲安全監(jiān)管的工作。在開展學(xué)校食堂專項檢查工作中,全年全區(qū)共出動執(zhí)法人員25 805人次,檢查中小學(xué)食堂7 007戶次,查扣不合格食品及原料318公斤,銷毀問題食品251公斤,下發(fā)監(jiān)督意見書5 677份,責(zé)令整改471戶,立案(行政處罰)86起,責(zé)任約談21起,警告623戶,責(zé)令停業(yè)10戶,罰款24.2萬元,取締無證經(jīng)營戶3家,確保全區(qū)未發(fā)生大的中小學(xué)食品安全事故。

    在深化餐飲服務(wù)食品安全治理整頓工作中,全區(qū)共出動執(zhí)法人員366 492人次(不包括檢查學(xué)校食堂,下同),檢查餐飲單位224 348戶次,查扣不合格食品及原料4 576.2公斤,銷毀問題食品4 490.4公斤,下發(fā)監(jiān)督意見書120 385份,責(zé)令整改16 545戶,立案(行政處罰)767起,責(zé)任約談102起,警告2 882戶,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)68戶,沒收非法所得5.21萬元,罰款151.04萬元,吊銷許可證1戶,取締無證經(jīng)營戶318家。

    【加強(qiáng)依法監(jiān)管】印發(fā)了《關(guān)于切實加強(qiáng)餐飲服務(wù)許可工作的通知》,指導(dǎo)各盟市的行政許可工作。有序推進(jìn)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督量化分級管理。共召開監(jiān)管部門會議286次,餐飲服務(wù)單位會議316次,舉辦監(jiān)管部門培訓(xùn)246次,參加人數(shù)3 298人,舉辦餐飲服務(wù)單位培訓(xùn)364次,參加人數(shù)64 738人,在廣播、電視、報紙、網(wǎng)絡(luò)上宣傳報道1 702條,舉辦宣傳活動191次,發(fā)放宣傳材料251 784份,投入專項經(jīng)費215.52萬元,各級監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)帶隊檢查375次;至10月末,全區(qū)共完成了251家特大型餐館、1 581家大型餐館、3 891家中型餐館、21 580家小型餐館、1 112家快餐店、4 055家小吃店、272家飲品店、3 515家學(xué)校食堂、1 045家機(jī)關(guān)企事業(yè)單位食堂、380家其他食堂、7家集體用餐配送單位、6家黨中央廚房、143家餐飲連鎖企業(yè)、872家旅游景區(qū)餐飲單位的量化分級工作,工作目標(biāo)全面完成。

    強(qiáng)化監(jiān)督抽驗工作。全面完成了國家局部署的41 635個品種的抽檢任務(wù),并強(qiáng)化對抽檢結(jié)果的分析和應(yīng)用。根據(jù)監(jiān)督抽樣結(jié)果,區(qū)局下文要求7個有關(guān)盟市對不合格品所涉及的餐飲企業(yè)進(jìn)行查處。著力對小餐飲的監(jiān)管,把小餐飲的整規(guī)作為自治區(qū)年內(nèi)的重點工作來抓。啟動餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管信息化建設(shè)系統(tǒng),先行在包頭市的23戶安裝該系統(tǒng),下一步準(zhǔn)備全面推廣,以此逐步建成餐飲服務(wù)行政審批、日常監(jiān)管等7個應(yīng)用系統(tǒng),全面提升餐飲服務(wù)食品監(jiān)管水平。

    【推進(jìn)餐飲服務(wù)食品安全示范工程建設(shè)】根據(jù)國家《關(guān)于印發(fā)餐飲服務(wù)食品安全百千萬示范工程建設(shè)指導(dǎo)意見的通知》精神,成立了自治區(qū)推進(jìn)餐飲服務(wù)食品安全示范工程建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦公室,制定了《內(nèi)蒙古自治區(qū)推進(jìn)餐飲服務(wù)食品安全示范工程建設(shè)實施方案》,全區(qū)推進(jìn)示范工程建設(shè)進(jìn)展順利。確定包頭市青山區(qū)、興安盟扎賚特旗、鄂爾多斯市東勝區(qū)和伊金霍洛旗、烏蘭察布市涼城縣、呼和浩特市新城區(qū)和賽罕區(qū)、烏海市海南區(qū)、呼倫貝爾市阿榮旗、巴彥淖爾市杭錦后旗為自治區(qū)級餐飲服務(wù)示范縣,并確定把鄂爾多斯市東勝區(qū)、包頭市青山區(qū)、興安盟扎賚特旗、烏蘭察布市涼城縣作為國家級餐飲服務(wù)示范縣的候選地區(qū)。

    【開展食品安全宣傳教育活動】在3.15國際消費者權(quán)益日,食品安全宣傳周活動,科技文化三下鄉(xiāng)等各種法定宣傳日進(jìn)行宣傳時,深入機(jī)關(guān)、社區(qū)、企業(yè)、學(xué)校等地,圍繞“共建誠信家園,同鑄食品安全”的宣傳活動主題,廣泛宣講《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)和食品安全知識。同時,利用廣播、電視、報刊、網(wǎng)絡(luò)等媒介向公眾宣傳食品安全知識,公布食品安全有獎舉報方式,增強(qiáng)了公眾對食品安全的關(guān)注。通過舉辦“食品檢測機(jī)構(gòu)開放日活動”等活動提升餐飲服務(wù)企業(yè)食品安全主體責(zé)任意識。全年共制作宣傳標(biāo)語、橫幅1 200余條,食品安全科普宣傳欄800余塊,播放公益廣告1 200部,發(fā)放食品安全科普宣傳資料10萬余份,接受群眾咨詢16 000余人次,通過電臺、電視臺、報紙等新聞媒體宣傳食品安全知識520期,群發(fā)食品安全短信300條、150萬人次,真正實現(xiàn)了電視有影像、廣播有聲音、報紙有文章、手機(jī)有短信,取得了良好的宣傳效果。

    【開展餐飲服務(wù)監(jiān)管專項工作】一是與教育部門聯(lián)合開展農(nóng)村義務(wù)教育學(xué)生營養(yǎng)改善計劃餐飲安全監(jiān)管調(diào)研、督查專項活動。要求各盟市加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查,嚴(yán)查食品采購、貯存、配送、分餐等各環(huán)節(jié)存在食品安全隱患,著手制定《內(nèi)蒙古自治區(qū)農(nóng)村義務(wù)教育學(xué)生營養(yǎng)改善計劃學(xué)生供餐準(zhǔn)入管理辦法》,確定不同供餐模式的準(zhǔn)入條件和管理要求,規(guī)范準(zhǔn)入條件,嚴(yán)把供餐準(zhǔn)入關(guān),較好地履行了監(jiān)管職責(zé)。二是出色完成自治區(qū)兩會和自治區(qū)黨代會等多次重大活動餐飲服務(wù)食品安全保障工作,盟市、旗縣也都相應(yīng)地承擔(dān)了本地區(qū)重大活動餐飲服務(wù)食品安全保障任務(wù)。全年全區(qū)共完成國際性重大活動保障次數(shù)21次,全國性重大活動保障次數(shù)38次,省級重大活動保障次數(shù)45次,省級以下重大活動保障次數(shù)271次。三是開展案件專項督查督辦工作。自治區(qū)組成聯(lián)合調(diào)查組,赴赤峰市寧城縣食物中毒事發(fā)地三座店鄉(xiāng)存金溝小學(xué)實地調(diào)查,經(jīng)過各部門的共同努力,完成了對食物中毒事件的核查處置工作。

    【新藥受理以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種整頓】全年共受理新藥申請8份,受理仿制藥申請12份,受理藥品注冊補(bǔ)充申請328份,受理藥包材注冊申請1份,再注冊申請2份;受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種申請1份,補(bǔ)充申請1份;組織安排藥品注冊現(xiàn)場核查36次;召開了全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種整頓座談會,起草形成《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種整頓工作指導(dǎo)意見》,已印發(fā)全區(qū)執(zhí)行。

    【藥品生產(chǎn)流通專項整治】印發(fā)了《全區(qū)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動實施方案》,按照專項整治工作階段要求,區(qū)局和各盟市局都扎實開展專項整治工作。有的盟市還組織召開“藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作推進(jìn)會”,并簽訂《食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年度主要工作任務(wù)責(zé)任書》。各盟市局對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)在自查的基礎(chǔ)上進(jìn)行了現(xiàn)場檢查,發(fā)現(xiàn)企業(yè)不嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)以及發(fā)現(xiàn)未嚴(yán)格執(zhí)行GMP等問題,及時提出整改意見,問題嚴(yán)重的已移交稽查部門查處

    【查處鉻超標(biāo)問題膠囊劑】開展對藥用明膠、空心膠囊、使用藥用空心膠囊生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查。全區(qū)查封、扣押國家局通報的9家企業(yè)生產(chǎn)的問題膠囊劑藥品共計101 804粒;暫控停銷國家局先后通報的15家企業(yè)生產(chǎn)的其他涉嫌鉻超標(biāo)膠囊藥品298個品種,626.3萬粒。全區(qū)封存扣押國家局通報的15家藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的未使用空心膠囊508萬粒,封存使用其空心膠囊生產(chǎn)的膠囊劑藥品現(xiàn)貨1 962.1萬粒,并進(jìn)行了抽驗。不合格產(chǎn)品全部進(jìn)行了監(jiān)督銷毀。完成全區(qū)監(jiān)督性抽驗?zāi)z囊劑藥品458批次,不合格25批次。完成了全區(qū)膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的膠囊藥品的全覆蓋監(jiān)督抽驗,共抽驗91批次,合格85批次,不合格6批次,涉及4家藥品生產(chǎn)企業(yè),并按時上報國家局。

    【監(jiān)督實施新版藥品GMP】制定了《內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局加快推進(jìn)〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉(2010年修訂)的實施意見》。開展對全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP情況進(jìn)行摸底調(diào)查,全區(qū)應(yīng)實施新版GMP認(rèn)證藥品生產(chǎn)企業(yè)84家,無菌藥品注射劑類生產(chǎn)企業(yè)6家,全部未通過新版GMP認(rèn)證;非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)53家,通過認(rèn)證企業(yè)4家;醫(yī)用氧、中藥飲片藥品生產(chǎn)企業(yè)共計25家,已有2家中藥飲片企業(yè)通過新版認(rèn)證。全區(qū)共組織藥品生產(chǎn)企業(yè)57642人次參加國家局高級研修學(xué)院新版GMP培訓(xùn)。全年共受理藥品GMP證書延續(xù)11家,受理新版藥品GMP認(rèn)證申請資料7家。

    【藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管】全年現(xiàn)場檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)80286次,出動檢查人員808人次;檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室74172次,實現(xiàn)了對日常監(jiān)管的全覆蓋。全區(qū)藥品GMP跟蹤檢查50家,覆蓋率61%,對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項監(jiān)督企業(yè)結(jié)合新版藥品GMP一次性整改到位,及時糾正了存在的問題,消除了質(zhì)量隱患。全年共檢查基本藥物生產(chǎn)企業(yè)29家(在產(chǎn))51次,在產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督覆蓋率100%。對檢查中存在的問題限期整改,并監(jiān)督整改到位。

    【特殊藥品監(jiān)管】完成對轄區(qū)內(nèi)藥品類易制毒化學(xué)品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)6家,監(jiān)督檢查18次;完成對含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)16家,監(jiān)督檢查49次;麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營企業(yè)14家,監(jiān)督檢查35次;對醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)73家,監(jiān)督檢查218次,未發(fā)現(xiàn)流弊和非法銷售的現(xiàn)象。

    【藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治】重點針對流通領(lǐng)域“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為和購銷方資質(zhì)審查不嚴(yán)格、購銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的審核不嚴(yán)格等行為開展專項整治工作。全區(qū)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)84家(其中氧氣廠及飲片廠24家)、藥品批發(fā)企業(yè) 179家(其中診斷試劑專營企業(yè)2家、中藥材中藥飲片專營企業(yè)3家)。共檢查涉藥單位10 003家次,其中藥品生產(chǎn)企業(yè)125家次,藥品經(jīng)營企業(yè)9 878家次,覆蓋率100%。共沒收違法銷售藥品貨值24.593萬元,罰沒款207.37萬元;給予警告、責(zé)令限期改正1 059家;處理公安部集群戰(zhàn)役涉案單位:責(zé)令停業(yè)整頓29家,吊銷《藥品經(jīng)營許可證 》34家,收回GSP證書159張,移交公安機(jī)關(guān)案件12起。有力維護(hù)全區(qū)藥品市場的安全穩(wěn)定。

    【醫(yī)療器械監(jiān)管】共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)122家次,檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)6 173家次,檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)311家次。在企業(yè)自查的基礎(chǔ)上,重點對涉及“無菌規(guī)范”及“體外診斷試劑規(guī)范”的7家生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核。對涉及“無菌規(guī)范”要求的3家生產(chǎn)企業(yè)重點檢查和現(xiàn)場指導(dǎo),其中赤峰市地區(qū)2家注、輸器具生產(chǎn)企業(yè)正在按照新的規(guī)范要求異地新建廠房。對全區(qū)50多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)分子篩制氧設(shè)備制取的氧氣進(jìn)行現(xiàn)場檢查和抽驗,對分子篩制氧濃度不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)令其進(jìn)行整改并暫停設(shè)備的使用。此外,還創(chuàng)造性開展醫(yī)療器械市場專項整治,裝飾性平光隱形眼鏡專項檢查、無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專項檢查以及全區(qū)醫(yī)療器械市場專項檢查活動。

    【保健食品化妝品注冊及衛(wèi)生許可】受理宇航人高技術(shù)產(chǎn)業(yè)有限責(zé)任公司等13家保健食品衛(wèi)生許可證申請,組織進(jìn)行現(xiàn)場核查,并核發(fā)衛(wèi)生許可證。受理保健食品產(chǎn)品12個,其中注冊產(chǎn)品1個,再注冊6個,變更申請2個,技術(shù)轉(zhuǎn)讓3個,均已完成資料的形式審查、現(xiàn)場核查和上報工作。完成6個保健食品注冊的抽樣工作。

    【藥品監(jiān)督抽驗】2012年國家下達(dá)自治區(qū)的國家基本藥物抽驗任務(wù)2 775批次,自治區(qū)增補(bǔ)基本藥物品種抽驗任務(wù)2 658批次,其它藥品(非基本藥物)監(jiān)督抽驗5 081批次。完成國家基本藥物抽驗2 967批次,做到了國家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋抽驗、在產(chǎn)基本藥物品種全覆蓋抽驗,抽驗結(jié)果不合格5批次,合格率99.8%;完成自治區(qū)增補(bǔ)基本藥物品種抽驗2 542批次,不合格61批次,合格率97.6%;完成其它藥品監(jiān)督5 242批次,不合格775批次,合格率85.2%。

    【普法工作和政務(wù)公開】重點開展“藥事法律進(jìn)企業(yè)”主題宣講活動。在呼和浩特、通遼、巴彥淖爾、鄂爾多斯地區(qū)舉辦8場宣講,近2 000名藥品從業(yè)人員接受培訓(xùn)教育。按照機(jī)構(gòu)改革和職能調(diào)整,重新梳理餐飲服務(wù)食品安全、保健食品化妝品、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法依據(jù),將區(qū)局每個處室的工作職責(zé)、行政許可辦理繪制成工作流程圖,并制成展板上墻公示。開通了內(nèi)蒙古食品藥品監(jiān)督管理電視數(shù)字信息平臺,開設(shè)“職能職責(zé)、藥品監(jiān)管”等12個信息發(fā)布欄目,全區(qū)300萬電視用戶只要按下信息鍵便可查閱自治區(qū)各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的食品藥品監(jiān)管信息。

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  • 食品藥品監(jiān)督管理
  • 【內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)名錄】

    黨組書記 局  長:***(蒙古族)

    黨組成員 副局長:格日勒圖(蒙古族)

    【概況】2012年,全區(qū)食品藥品監(jiān)管工作繼續(xù)探索和建立與現(xiàn)實體制相適應(yīng)的監(jiān)管方式和工作機(jī)制,有力開展食品藥品安全專項整治行動,食品安全綜合監(jiān)管和餐飲、?;O(jiān)管以及藥械監(jiān)管均取得明顯成效。全年未發(fā)生重大食品藥品安全事故。年初,自治區(qū)副主席劉新樂代表自治區(qū)人民政府與各盟市、各有關(guān)部門簽訂了《食品安全責(zé)任書》,明確了各自的責(zé)任和任務(wù)。年內(nèi),除自治區(qū)食品安全委員會召開委員會成員單位全體會議外,還多次召開辦公室例會,安排部署全區(qū)食品安全工作。

    【食品安全法規(guī)和制度建設(shè)】起草了《內(nèi)蒙古自治區(qū)小作坊、小攤販、小餐飲監(jiān)管辦法》,提交到自治區(qū)政府法制辦,作為自治區(qū)的立法項目;起草了《內(nèi)蒙古自治區(qū)重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》和《內(nèi)蒙古自治區(qū)貫徹落實〈國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品安全工作的決定〉的實施意見》,并經(jīng)自治區(qū)食品安全委員全體成員會議討論通過,為自治區(qū)處置重大食品安全事故提供依據(jù);修訂了《內(nèi)蒙古自治區(qū)食品安全信息報告與發(fā)布制度》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)食品安全輿情處置工作規(guī)范》,建立健全了信息公布、應(yīng)對處置等各項制度。

    【食品安全綜合監(jiān)管工作】以自治區(qū)政府名義下發(fā)了《內(nèi)蒙古自治區(qū)2012年食品安全風(fēng)險隱患大排查大治理專項行動方案》,組織開展打擊非法添加、乳制品、瘦肉精、私屠濫宰、地溝油、肉制品、酒類等重點領(lǐng)域的專項整治。9月份,國家食品藥品監(jiān)督管理局通報衛(wèi)生部在進(jìn)行食品監(jiān)測時,檢出內(nèi)蒙古地區(qū)部分雞肉樣品含有硝基呋喃及其代謝物。同時,自治區(qū)疾控中心在國家安排的食品風(fēng)險監(jiān)測任務(wù)中,也在魚肉中檢測出了孔雀石綠。根據(jù)這兩份報告,區(qū)局一方面立即向自治區(qū)政府報告有關(guān)情況,一方面緊急部署,下發(fā)了《關(guān)于開展魚類食品專項檢查的通知》和《關(guān)于開展對禽類食品專項檢查的通知》,積極開展專項治理,有效維護(hù)了禽類等食品的生產(chǎn)經(jīng)營秩序。

    【食品安全宣傳活動】積極貫徹落實《食品安全宣傳教育工作綱要》,組織開展了豐富多彩的宣傳活動。加強(qiáng)與媒體溝通協(xié)調(diào),加大全區(qū)食品安全工作動態(tài)、專項整治工作進(jìn)展情況以及食品安全法規(guī)政策等的宣傳力度。從613日至20日,組織開展以“人人關(guān)心食品安全,家家享受健康生活”為主題的全區(qū)食品安全宣傳周活動,通過組織新聞媒體集中采訪、召開媒體見面會、發(fā)布公益廣告、張貼宣傳畫、進(jìn)行食品安全知識競賽、現(xiàn)場咨詢和科普講座、文藝演出、設(shè)置展板、懸掛標(biāo)語等群眾喜聞樂見的形式,集中開展食品安全宣傳“四進(jìn)”活動,收到良好宣傳效果。

    【劃轉(zhuǎn)餐飲服務(wù)監(jiān)管職能】自201211日起,原由自治區(qū)衛(wèi)生廳承擔(dān)的全區(qū)餐飲服務(wù)監(jiān)管職能移交給自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,自治區(qū)衛(wèi)生廳不再承擔(dān)這一職能。至年底,全區(qū)除呼倫貝爾市、巴彥淖爾市、錫林郭勒盟外,其余9盟市已全部完成職能劃轉(zhuǎn),全區(qū)食品藥品監(jiān)管部門已開始全面履行餐飲服務(wù)安全監(jiān)管新職責(zé);旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門職能交接步伐也在加快進(jìn)行,絕大多數(shù)旗縣已完成餐飲服務(wù)安全監(jiān)管職能的交接工作。全系統(tǒng)因職能增加而新增編制1 200多名,6個盟市增設(shè)了食品化妝品監(jiān)督所。各盟市食品藥品檢驗所食品認(rèn)證擴(kuò)項工作全面展開,全區(qū)12個盟市監(jiān)督所都能承擔(dān)餐飲安全檢驗檢測任務(wù)。

    【餐飲服務(wù)安全調(diào)研培訓(xùn)】為全面掌握全區(qū)餐飲服務(wù)單位基本情況,區(qū)局在全區(qū)范圍內(nèi)開展了對餐飲服務(wù)單位的調(diào)查摸底工作。通過調(diào)研摸底,準(zhǔn)確掌握了全區(qū)餐飲服務(wù)單位數(shù)量、從業(yè)人員、監(jiān)管等情況,為科學(xué)制定餐飲服務(wù)監(jiān)管辦法和標(biāo)準(zhǔn)提供了依據(jù)。積極開展餐飲服務(wù)食品安全培訓(xùn)工作,舉辦了餐飲服務(wù)食品安全知識培訓(xùn),使監(jiān)管人員對餐飲監(jiān)管工作形成感性認(rèn)識。7月份,從國家局食品安全司、北京衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所等單位聘請有多年餐飲監(jiān)管經(jīng)驗人員,組織了由各盟市局局長和分管局長、餐飲科科長、食化所(包括衛(wèi)生監(jiān)督所)所長以及其他監(jiān)管人員的培訓(xùn)。這些培訓(xùn)內(nèi)容針對性強(qiáng)、可操作性強(qiáng),如烏蘭察布市根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容,首次創(chuàng)新性地將“從業(yè)人員晨檢制度”、“色標(biāo)管理法”等管理方式引入餐飲后廚管理,能夠有效預(yù)防食物中毒等食品安全事故的發(fā)生。

    【建立健全監(jiān)管制度】履行餐飲服務(wù)監(jiān)管職能后,在許可管理方面,制定下發(fā)了《關(guān)于切實加強(qiáng)餐飲服務(wù)許可工作的通知》,出臺了《內(nèi)蒙古自治區(qū)餐飲服務(wù)單位食品安全管理人員培訓(xùn)大綱》和《內(nèi)蒙古自治區(qū)餐飲服務(wù)單位食品安全管理人員培訓(xùn)管理實施細(xì)則》;在監(jiān)督管理方面,出臺了《內(nèi)蒙古自治區(qū)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督量化分級管理實施方案》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)餐飲服務(wù)監(jiān)督量化分級管理實施指南》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)重大活動餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理規(guī)范實施細(xì)則》;在應(yīng)急管理方面,出臺了《內(nèi)蒙古自治區(qū)餐飲服務(wù)食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》。此外,還起草了《內(nèi)蒙古自治區(qū)餐飲服務(wù)許可管理辦法實施細(xì)則》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)餐飲服務(wù)食品安全管理員管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)餐飲服務(wù)食品留樣與票據(jù)管理制度》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)采購、使用食品添加劑備案公示管理辦法》等一系列規(guī)章制度,這些制度已征求了有關(guān)方面的意見,提交局務(wù)會討論通過后實施。

    【餐飲服務(wù)食品安全治理整頓】印發(fā)了《2012年全區(qū)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管工作安排》,各盟市都把帶有行業(yè)共性的“潛規(guī)則”問題作為重點整治內(nèi)容。一是深入開展非法添加和濫用食品添加劑專項治理,嚴(yán)厲打擊餐飲業(yè)添加罌粟殼、罌粟粉、蘇丹紅、羅丹明B、抗生素等非食用物質(zhì)的違法行為。二是深入開展重點品種綜合治理。各盟市都按照自治區(qū)部署,進(jìn)行對乳制品、食用油、肉類、酒類等重點品種的綜合治理,有效預(yù)防這類產(chǎn)品假冒偽劣和過期失效仍在食用的現(xiàn)象。三是對工地食堂、旅游景區(qū)等重點領(lǐng)域的餐飲安全的治理整頓,嚴(yán)查工地食堂、旅游景區(qū)的餐飲服務(wù)單位無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營行為。四是開展食品安全監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)如餐飲具、添加劑等的專項整治,嚴(yán)厲懲處采購和使用不合格餐具、自行清洗消毒不規(guī)范行為等。五是嚴(yán)打餐飲服務(wù)食品安全違法違規(guī)行為,督促餐飲服務(wù)單位全面落實餐飲服務(wù)食品安全操作規(guī)范,嚴(yán)禁采購和使用病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動物及其制品和超過保質(zhì)期的食品,全面排查和嚴(yán)厲查處餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)使用“地溝油”、含“瘦肉精”肉及含硝基呋喃禽肉及其制品、利用病死畜禽加工制作食品等嚴(yán)重違法犯罪活動。

    根據(jù)國家局的要求,加強(qiáng)學(xué)校餐飲安全監(jiān)管的工作。在開展學(xué)校食堂專項檢查工作中,全年全區(qū)共出動執(zhí)法人員25 805人次,檢查中小學(xué)食堂7 007戶次,查扣不合格食品及原料318公斤,銷毀問題食品251公斤,下發(fā)監(jiān)督意見書5 677份,責(zé)令整改471戶,立案(行政處罰)86起,責(zé)任約談21起,警告623戶,責(zé)令停業(yè)10戶,罰款24.2萬元,取締無證經(jīng)營戶3家,確保全區(qū)未發(fā)生大的中小學(xué)食品安全事故。

    在深化餐飲服務(wù)食品安全治理整頓工作中,全區(qū)共出動執(zhí)法人員366 492人次(不包括檢查學(xué)校食堂,下同),檢查餐飲單位224 348戶次,查扣不合格食品及原料4 576.2公斤,銷毀問題食品4 490.4公斤,下發(fā)監(jiān)督意見書120 385份,責(zé)令整改16 545戶,立案(行政處罰)767起,責(zé)任約談102起,警告2 882戶,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)68戶,沒收非法所得5.21萬元,罰款151.04萬元,吊銷許可證1戶,取締無證經(jīng)營戶318家。

    【加強(qiáng)依法監(jiān)管】印發(fā)了《關(guān)于切實加強(qiáng)餐飲服務(wù)許可工作的通知》,指導(dǎo)各盟市的行政許可工作。有序推進(jìn)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督量化分級管理。共召開監(jiān)管部門會議286次,餐飲服務(wù)單位會議316次,舉辦監(jiān)管部門培訓(xùn)246次,參加人數(shù)3 298人,舉辦餐飲服務(wù)單位培訓(xùn)364次,參加人數(shù)64 738人,在廣播、電視、報紙、網(wǎng)絡(luò)上宣傳報道1 702條,舉辦宣傳活動191次,發(fā)放宣傳材料251 784份,投入專項經(jīng)費215.52萬元,各級監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)帶隊檢查375次;至10月末,全區(qū)共完成了251家特大型餐館、1 581家大型餐館、3 891家中型餐館、21 580家小型餐館、1 112家快餐店、4 055家小吃店、272家飲品店、3 515家學(xué)校食堂、1 045家機(jī)關(guān)企事業(yè)單位食堂、380家其他食堂、7家集體用餐配送單位、6家黨中央廚房、143家餐飲連鎖企業(yè)、872家旅游景區(qū)餐飲單位的量化分級工作,工作目標(biāo)全面完成。

    強(qiáng)化監(jiān)督抽驗工作。全面完成了國家局部署的41 635個品種的抽檢任務(wù),并強(qiáng)化對抽檢結(jié)果的分析和應(yīng)用。根據(jù)監(jiān)督抽樣結(jié)果,區(qū)局下文要求7個有關(guān)盟市對不合格品所涉及的餐飲企業(yè)進(jìn)行查處。著力對小餐飲的監(jiān)管,把小餐飲的整規(guī)作為自治區(qū)年內(nèi)的重點工作來抓。啟動餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管信息化建設(shè)系統(tǒng),先行在包頭市的23戶安裝該系統(tǒng),下一步準(zhǔn)備全面推廣,以此逐步建成餐飲服務(wù)行政審批、日常監(jiān)管等7個應(yīng)用系統(tǒng),全面提升餐飲服務(wù)食品監(jiān)管水平。

    【推進(jìn)餐飲服務(wù)食品安全示范工程建設(shè)】根據(jù)國家《關(guān)于印發(fā)餐飲服務(wù)食品安全百千萬示范工程建設(shè)指導(dǎo)意見的通知》精神,成立了自治區(qū)推進(jìn)餐飲服務(wù)食品安全示范工程建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦公室,制定了《內(nèi)蒙古自治區(qū)推進(jìn)餐飲服務(wù)食品安全示范工程建設(shè)實施方案》,全區(qū)推進(jìn)示范工程建設(shè)進(jìn)展順利。確定包頭市青山區(qū)、興安盟扎賚特旗、鄂爾多斯市東勝區(qū)和伊金霍洛旗、烏蘭察布市涼城縣、呼和浩特市新城區(qū)和賽罕區(qū)、烏海市海南區(qū)、呼倫貝爾市阿榮旗、巴彥淖爾市杭錦后旗為自治區(qū)級餐飲服務(wù)示范縣,并確定把鄂爾多斯市東勝區(qū)、包頭市青山區(qū)、興安盟扎賚特旗、烏蘭察布市涼城縣作為國家級餐飲服務(wù)示范縣的候選地區(qū)。

    【開展食品安全宣傳教育活動】在3.15國際消費者權(quán)益日,食品安全宣傳周活動,科技文化三下鄉(xiāng)等各種法定宣傳日進(jìn)行宣傳時,深入機(jī)關(guān)、社區(qū)、企業(yè)、學(xué)校等地,圍繞“共建誠信家園,同鑄食品安全”的宣傳活動主題,廣泛宣講《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)和食品安全知識。同時,利用廣播、電視、報刊、網(wǎng)絡(luò)等媒介向公眾宣傳食品安全知識,公布食品安全有獎舉報方式,增強(qiáng)了公眾對食品安全的關(guān)注。通過舉辦“食品檢測機(jī)構(gòu)開放日活動”等活動提升餐飲服務(wù)企業(yè)食品安全主體責(zé)任意識。全年共制作宣傳標(biāo)語、橫幅1 200余條,食品安全科普宣傳欄800余塊,播放公益廣告1 200部,發(fā)放食品安全科普宣傳資料10萬余份,接受群眾咨詢16 000余人次,通過電臺、電視臺、報紙等新聞媒體宣傳食品安全知識520期,群發(fā)食品安全短信300條、150萬人次,真正實現(xiàn)了電視有影像、廣播有聲音、報紙有文章、手機(jī)有短信,取得了良好的宣傳效果。

    【開展餐飲服務(wù)監(jiān)管專項工作】一是與教育部門聯(lián)合開展農(nóng)村義務(wù)教育學(xué)生營養(yǎng)改善計劃餐飲安全監(jiān)管調(diào)研、督查專項活動。要求各盟市加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查,嚴(yán)查食品采購、貯存、配送、分餐等各環(huán)節(jié)存在食品安全隱患,著手制定《內(nèi)蒙古自治區(qū)農(nóng)村義務(wù)教育學(xué)生營養(yǎng)改善計劃學(xué)生供餐準(zhǔn)入管理辦法》,確定不同供餐模式的準(zhǔn)入條件和管理要求,規(guī)范準(zhǔn)入條件,嚴(yán)把供餐準(zhǔn)入關(guān),較好地履行了監(jiān)管職責(zé)。二是出色完成自治區(qū)兩會和自治區(qū)黨代會等多次重大活動餐飲服務(wù)食品安全保障工作,盟市、旗縣也都相應(yīng)地承擔(dān)了本地區(qū)重大活動餐飲服務(wù)食品安全保障任務(wù)。全年全區(qū)共完成國際性重大活動保障次數(shù)21次,全國性重大活動保障次數(shù)38次,省級重大活動保障次數(shù)45次,省級以下重大活動保障次數(shù)271次。三是開展案件專項督查督辦工作。自治區(qū)組成聯(lián)合調(diào)查組,赴赤峰市寧城縣食物中毒事發(fā)地三座店鄉(xiāng)存金溝小學(xué)實地調(diào)查,經(jīng)過各部門的共同努力,完成了對食物中毒事件的核查處置工作。

    【新藥受理以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種整頓】全年共受理新藥申請8份,受理仿制藥申請12份,受理藥品注冊補(bǔ)充申請328份,受理藥包材注冊申請1份,再注冊申請2份;受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種申請1份,補(bǔ)充申請1份;組織安排藥品注冊現(xiàn)場核查36次;召開了全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種整頓座談會,起草形成《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種整頓工作指導(dǎo)意見》,已印發(fā)全區(qū)執(zhí)行。

    【藥品生產(chǎn)流通專項整治】印發(fā)了《全區(qū)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動實施方案》,按照專項整治工作階段要求,區(qū)局和各盟市局都扎實開展專項整治工作。有的盟市還組織召開“藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作推進(jìn)會”,并簽訂《食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年度主要工作任務(wù)責(zé)任書》。各盟市局對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)在自查的基礎(chǔ)上進(jìn)行了現(xiàn)場檢查,發(fā)現(xiàn)企業(yè)不嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)以及發(fā)現(xiàn)未嚴(yán)格執(zhí)行GMP等問題,及時提出整改意見,問題嚴(yán)重的已移交稽查部門查處

    【查處鉻超標(biāo)問題膠囊劑】開展對藥用明膠、空心膠囊、使用藥用空心膠囊生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查。全區(qū)查封、扣押國家局通報的9家企業(yè)生產(chǎn)的問題膠囊劑藥品共計101 804粒;暫控停銷國家局先后通報的15家企業(yè)生產(chǎn)的其他涉嫌鉻超標(biāo)膠囊藥品298個品種,626.3萬粒。全區(qū)封存扣押國家局通報的15家藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的未使用空心膠囊508萬粒,封存使用其空心膠囊生產(chǎn)的膠囊劑藥品現(xiàn)貨1 962.1萬粒,并進(jìn)行了抽驗。不合格產(chǎn)品全部進(jìn)行了監(jiān)督銷毀。完成全區(qū)監(jiān)督性抽驗?zāi)z囊劑藥品458批次,不合格25批次。完成了全區(qū)膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的膠囊藥品的全覆蓋監(jiān)督抽驗,共抽驗91批次,合格85批次,不合格6批次,涉及4家藥品生產(chǎn)企業(yè),并按時上報國家局。

    【監(jiān)督實施新版藥品GMP】制定了《內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局加快推進(jìn)〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉(2010年修訂)的實施意見》。開展對全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP情況進(jìn)行摸底調(diào)查,全區(qū)應(yīng)實施新版GMP認(rèn)證藥品生產(chǎn)企業(yè)84家,無菌藥品注射劑類生產(chǎn)企業(yè)6家,全部未通過新版GMP認(rèn)證;非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)53家,通過認(rèn)證企業(yè)4家;醫(yī)用氧、中藥飲片藥品生產(chǎn)企業(yè)共計25家,已有2家中藥飲片企業(yè)通過新版認(rèn)證。全區(qū)共組織藥品生產(chǎn)企業(yè)57642人次參加國家局高級研修學(xué)院新版GMP培訓(xùn)。全年共受理藥品GMP證書延續(xù)11家,受理新版藥品GMP認(rèn)證申請資料7家。

    【藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管】全年現(xiàn)場檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)80286次,出動檢查人員808人次;檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室74172次,實現(xiàn)了對日常監(jiān)管的全覆蓋。全區(qū)藥品GMP跟蹤檢查50家,覆蓋率61%,對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項監(jiān)督企業(yè)結(jié)合新版藥品GMP一次性整改到位,及時糾正了存在的問題,消除了質(zhì)量隱患。全年共檢查基本藥物生產(chǎn)企業(yè)29家(在產(chǎn))51次,在產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督覆蓋率100%。對檢查中存在的問題限期整改,并監(jiān)督整改到位。

    【特殊藥品監(jiān)管】完成對轄區(qū)內(nèi)藥品類易制毒化學(xué)品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)6家,監(jiān)督檢查18次;完成對含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)16家,監(jiān)督檢查49次;麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營企業(yè)14家,監(jiān)督檢查35次;對醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)73家,監(jiān)督檢查218次,未發(fā)現(xiàn)流弊和非法銷售的現(xiàn)象。

    【藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治】重點針對流通領(lǐng)域“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為和購銷方資質(zhì)審查不嚴(yán)格、購銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的審核不嚴(yán)格等行為開展專項整治工作。全區(qū)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)84家(其中氧氣廠及飲片廠24家)、藥品批發(fā)企業(yè) 179家(其中診斷試劑專營企業(yè)2家、中藥材中藥飲片專營企業(yè)3家)。共檢查涉藥單位10 003家次,其中藥品生產(chǎn)企業(yè)125家次,藥品經(jīng)營企業(yè)9 878家次,覆蓋率100%。共沒收違法銷售藥品貨值24.593萬元,罰沒款207.37萬元;給予警告、責(zé)令限期改正1 059家;處理公安部集群戰(zhàn)役涉案單位:責(zé)令停業(yè)整頓29家,吊銷《藥品經(jīng)營許可證 》34家,收回GSP證書159張,移交公安機(jī)關(guān)案件12起。有力維護(hù)全區(qū)藥品市場的安全穩(wěn)定。

    【醫(yī)療器械監(jiān)管】共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)122家次,檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)6 173家次,檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)311家次。在企業(yè)自查的基礎(chǔ)上,重點對涉及“無菌規(guī)范”及“體外診斷試劑規(guī)范”的7家生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核。對涉及“無菌規(guī)范”要求的3家生產(chǎn)企業(yè)重點檢查和現(xiàn)場指導(dǎo),其中赤峰市地區(qū)2家注、輸器具生產(chǎn)企業(yè)正在按照新的規(guī)范要求異地新建廠房。對全區(qū)50多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)分子篩制氧設(shè)備制取的氧氣進(jìn)行現(xiàn)場檢查和抽驗,對分子篩制氧濃度不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)令其進(jìn)行整改并暫停設(shè)備的使用。此外,還創(chuàng)造性開展醫(yī)療器械市場專項整治,裝飾性平光隱形眼鏡專項檢查、無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專項檢查以及全區(qū)醫(yī)療器械市場專項檢查活動。

    【保健食品化妝品注冊及衛(wèi)生許可】受理宇航人高技術(shù)產(chǎn)業(yè)有限責(zé)任公司等13家保健食品衛(wèi)生許可證申請,組織進(jìn)行現(xiàn)場核查,并核發(fā)衛(wèi)生許可證。受理保健食品產(chǎn)品12個,其中注冊產(chǎn)品1個,再注冊6個,變更申請2個,技術(shù)轉(zhuǎn)讓3個,均已完成資料的形式審查、現(xiàn)場核查和上報工作。完成6個保健食品注冊的抽樣工作。

    【藥品監(jiān)督抽驗】2012年國家下達(dá)自治區(qū)的國家基本藥物抽驗任務(wù)2 775批次,自治區(qū)增補(bǔ)基本藥物品種抽驗任務(wù)2 658批次,其它藥品(非基本藥物)監(jiān)督抽驗5 081批次。完成國家基本藥物抽驗2 967批次,做到了國家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋抽驗、在產(chǎn)基本藥物品種全覆蓋抽驗,抽驗結(jié)果不合格5批次,合格率99.8%;完成自治區(qū)增補(bǔ)基本藥物品種抽驗2 542批次,不合格61批次,合格率97.6%;完成其它藥品監(jiān)督5 242批次,不合格775批次,合格率85.2%。

    【普法工作和政務(wù)公開】重點開展“藥事法律進(jìn)企業(yè)”主題宣講活動。在呼和浩特、通遼、巴彥淖爾、鄂爾多斯地區(qū)舉辦8場宣講,近2 000名藥品從業(yè)人員接受培訓(xùn)教育。按照機(jī)構(gòu)改革和職能調(diào)整,重新梳理餐飲服務(wù)食品安全、保健食品化妝品、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法依據(jù),將區(qū)局每個處室的工作職責(zé)、行政許可辦理繪制成工作流程圖,并制成展板上墻公示。開通了內(nèi)蒙古食品藥品監(jiān)督管理電視數(shù)字信息平臺,開設(shè)“職能職責(zé)、藥品監(jiān)管”等12個信息發(fā)布欄目,全區(qū)300萬電視用戶只要按下信息鍵便可查閱自治區(qū)各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的食品藥品監(jiān)管信息。

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